Na vystúpenie Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie sa pripravuje aj Európska lieková agentúra (EMA), o čom rokovala Správna rada agentúry na svojom júnovom stretnutí. Vystúpenie z EÚ sa plánuje k 30. marcu 2019.
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska sa aj naďalej plne zúčastňuje na aktivitách EMA, všetkých formálnych schôdzkach a zachováva si aj svoju možnosť vyjadrovať sa k preberanej téme a hlasovacie práva.
Agentúra sa pripravuje na brexit
Činnosť EMA je zásadná pre fungovanie jednotného trhu s liečivami v rámci EÚ. Práve z tohto dôvodu je nevyhnutná skorá príprava na brexit, aby agentúra mohla pokračovať v plnení svojho poslania a chrániť zdravie ľudí a zvierat aj po marci 2019.
Jednotlivé kroky prípravy prebiehajú v niekoľkých pracovných líniách. EMA momentálne vykonáva hodnotenie dosahov fyzického premiestnenia agentúry z Londýna do jedného zo zvyšných 27 členských štátov.
Po prijatí rozhodnutia Európskej rady o novom sídle, čo by malo byť v októbri 2017, agentúra očakáva, že sa vďaka hodnoteniu bude môcť pripraviť na presun, vrátane zachovania čo najviac zamestnancov.
Správna rada na rokovaní schválila zásady a pracovnú metodiku pre úspešné vykonanie (opätovného) rozloženia pracovnej záťaže týkajúcej sa hodnotenia a monitorovania liečiv. Cieľom je, aby bola zaistená vysoká kvalita vedeckých hodnotení EMA a dodržiavanie zákonných lehôt.
Rada schválila mandáty dvoch pracovných skupín, z ktorých jedna sa zameriava na humánne a druhá na veterinárne lieky, ktoré budú zisťovať možnosti rozloženia pracovnej záťaže v celej sieti, ako aj možnosti zefektívnenia práce a ďalšieho zvýšenia kapacity v rámci celej siete.
Európska regulačná sieť má zabezpečiť, aby spoločnosti boli pripravené podniknúť nevyhnutné kroky pre neprerušované dodávky svojich liekov pacientom. Zverejnili sa inštrukcie, ktoré im majú pomôcť prehodnotiť a prispôsobiť ich procesy a zvážiť zmeny podmienok registrácie, aby sa zabezpečila ich kontinuálna platnosť.
Rada sa tiež oboznámila s plánom prevádzkovej pripravenosti na brexit a schválila zásady a metodiku, ktoré agentúre pomôžu uprednostniť aktivity, aby získala potrebné zdroje na prípravu na brexit a vyrovnala sa s potenciálne významnou stratou zamestnancov.
Správa 2016
Vo svojom hodnotení vo výročnej správe výkonného riaditeľa o činnosti za rok 2016 správna rada vyjadrila uznanie za rýchle vytvorenie pracovnej skupiny na prípravu na brexit a zaistenie nepretržitých a nerušených činností.
Rada tiež vyzdvihla ďalšie pracovné oblasti, ako je spustenie iniciatívy zameranej na zvýšenú podporu liekov PRIME, ktoré sa zameriavajú na nesplnené lekárske potreby, spustenie webových stránok pre aktívne zverejňovanie klinických údajov o nových liekoch, ukončenie pilotného projektu súčasného vedeckého poradenstva so subjektmi posudzujúc zdravotnícke technológie (HTA) a zásadnú úlohu agentúry v globálnej reakcii na hrozbu antimikrobiálnej rezistencie.
Portál odložený na rok 2019
Rada rokovala aj o stave vývoja portálu a databáze EÚ pre klinické skúšania. Vzhľadom na technické ťažkosti pri vývoji informačných systémov musí byť sprístupnenie portálu odložené.
EMA úzko spolupracuje s poskytovateľom IT služieb, aby zabezpečila zavedenie nápravných opatrení a podrobne sleduje vývoj situácie. Správna rada bola informovaná o prijatých opatreniach na zmiernenie dosahov a revidovanom pláne od vývojárov.
Agentúra poskytne aktuálne informácie na ďalšom zasadnutí správnej rady v októbri roku 2017, keď bude prerokovaná nová dodacia lehota. Kvôli týmto oneskorením sa európske nariadenie o klinických skúškach začne uplatňovať v roku 2019 namiesto októbra 2018, ako bolo pôvodne plánované.
Európsky portál a databáza pre klinické skúšania sú určené na modernizáciu procesov schvaľovania a dohľadu nad klinickými skúšaniami v EÚ ustanovených v nariadení EÚ o klinických skúškach.
Systém bude poskytovať jediný portál pre podávanie a údržbu žiadostí a povolení klinického skúšania a bude podporovať koordinované vyhodnocovanie a dohľad.
Portál a databáza budú tiež slúžiť ako zdroj informácií pre verejnosť o celom životnom cykle všetkých klinických skúšaní realizovaných v EÚ od ich prvého preskúmania až po zverejnenie výsledkov.
Ide o najambicióznejší systém IT vyžadovaný právnymi predpismi EÚ za posledných desať rokov zahŕňajúci kompletný systém pre celú EÚ.
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska sa aj naďalej plne zúčastňuje na aktivitách EMA, všetkých formálnych schôdzkach a zachováva si aj svoju možnosť vyjadrovať sa k preberanej téme a hlasovacie práva.
Agentúra sa pripravuje na brexit
Činnosť EMA je zásadná pre fungovanie jednotného trhu s liečivami v rámci EÚ. Práve z tohto dôvodu je nevyhnutná skorá príprava na brexit, aby agentúra mohla pokračovať v plnení svojho poslania a chrániť zdravie ľudí a zvierat aj po marci 2019.
Jednotlivé kroky prípravy prebiehajú v niekoľkých pracovných líniách. EMA momentálne vykonáva hodnotenie dosahov fyzického premiestnenia agentúry z Londýna do jedného zo zvyšných 27 členských štátov.
Po prijatí rozhodnutia Európskej rady o novom sídle, čo by malo byť v októbri 2017, agentúra očakáva, že sa vďaka hodnoteniu bude môcť pripraviť na presun, vrátane zachovania čo najviac zamestnancov.
Správna rada na rokovaní schválila zásady a pracovnú metodiku pre úspešné vykonanie (opätovného) rozloženia pracovnej záťaže týkajúcej sa hodnotenia a monitorovania liečiv. Cieľom je, aby bola zaistená vysoká kvalita vedeckých hodnotení EMA a dodržiavanie zákonných lehôt.
Rada schválila mandáty dvoch pracovných skupín, z ktorých jedna sa zameriava na humánne a druhá na veterinárne lieky, ktoré budú zisťovať možnosti rozloženia pracovnej záťaže v celej sieti, ako aj možnosti zefektívnenia práce a ďalšieho zvýšenia kapacity v rámci celej siete.
Európska regulačná sieť má zabezpečiť, aby spoločnosti boli pripravené podniknúť nevyhnutné kroky pre neprerušované dodávky svojich liekov pacientom. Zverejnili sa inštrukcie, ktoré im majú pomôcť prehodnotiť a prispôsobiť ich procesy a zvážiť zmeny podmienok registrácie, aby sa zabezpečila ich kontinuálna platnosť.
Rada sa tiež oboznámila s plánom prevádzkovej pripravenosti na brexit a schválila zásady a metodiku, ktoré agentúre pomôžu uprednostniť aktivity, aby získala potrebné zdroje na prípravu na brexit a vyrovnala sa s potenciálne významnou stratou zamestnancov.
Správa 2016
Vo svojom hodnotení vo výročnej správe výkonného riaditeľa o činnosti za rok 2016 správna rada vyjadrila uznanie za rýchle vytvorenie pracovnej skupiny na prípravu na brexit a zaistenie nepretržitých a nerušených činností.
Rada tiež vyzdvihla ďalšie pracovné oblasti, ako je spustenie iniciatívy zameranej na zvýšenú podporu liekov PRIME, ktoré sa zameriavajú na nesplnené lekárske potreby, spustenie webových stránok pre aktívne zverejňovanie klinických údajov o nových liekoch, ukončenie pilotného projektu súčasného vedeckého poradenstva so subjektmi posudzujúc zdravotnícke technológie (HTA) a zásadnú úlohu agentúry v globálnej reakcii na hrozbu antimikrobiálnej rezistencie.
Portál odložený na rok 2019
Rada rokovala aj o stave vývoja portálu a databáze EÚ pre klinické skúšania. Vzhľadom na technické ťažkosti pri vývoji informačných systémov musí byť sprístupnenie portálu odložené.
EMA úzko spolupracuje s poskytovateľom IT služieb, aby zabezpečila zavedenie nápravných opatrení a podrobne sleduje vývoj situácie. Správna rada bola informovaná o prijatých opatreniach na zmiernenie dosahov a revidovanom pláne od vývojárov.
Agentúra poskytne aktuálne informácie na ďalšom zasadnutí správnej rady v októbri roku 2017, keď bude prerokovaná nová dodacia lehota. Kvôli týmto oneskorením sa európske nariadenie o klinických skúškach začne uplatňovať v roku 2019 namiesto októbra 2018, ako bolo pôvodne plánované.
Európsky portál a databáza pre klinické skúšania sú určené na modernizáciu procesov schvaľovania a dohľadu nad klinickými skúšaniami v EÚ ustanovených v nariadení EÚ o klinických skúškach.
Systém bude poskytovať jediný portál pre podávanie a údržbu žiadostí a povolení klinického skúšania a bude podporovať koordinované vyhodnocovanie a dohľad.
Portál a databáza budú tiež slúžiť ako zdroj informácií pre verejnosť o celom životnom cykle všetkých klinických skúšaní realizovaných v EÚ od ich prvého preskúmania až po zverejnenie výsledkov.
Ide o najambicióznejší systém IT vyžadovaný právnymi predpismi EÚ za posledných desať rokov zahŕňajúci kompletný systém pre celú EÚ.
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, Zdravotnícke Noviny
Jana Andelová, Zdravotnícke noviny