Hlavné výhrady Komisie
Ako sme ešte v októbri 2014 informovali, najväčšie výhrady mala komisia k tomu, že oznámenie o vývoze lieku sa vzťahuje na všetky lieky. Komisia požadovala, aby sme tento sortiment liekov zúžili. Slovensku odporúčala vytvoriť zoznam nedostatkových liekov, ktorý by sa zverejnil. Komisia od Slovenska žiadala zmeniť aj proces vývozu.
V zákonnej povinnosti oznámiť ŠÚKL-u zamýšľaný vývoz liekov 30 dní pred exportom vidí prekážku trhovej ekonomiky.
Medzi hlavné výhrady EK patrí teda povinnosť uvádzať pri oznamovaní na ŠÚKL aj číslo šarže lieku, 30-dňovú lehotu navrhovala skrátiť na 15 dní a žiadala zúžiť sortiment liekov, ktorých by sa oznamovacia povinnosť mala týkať.
Spotreba a potreba liekov
Ako uviedol rezort v septembri pre ZdN, uvažovalo sa o redefinícii spotreby a potreby liekov. Komisia od Slovenska žiadala spresnenie pojmu nedostatkový liek a definovanie metód na určenie, že daný liek je nedostatkový.
Rokovania stále pokračujú. Ako povedala hovorkyňa ministerstva Stanislava Pondelová, komisia zaslala ministerstvu v januári list vo veci posúdenia návrhu zmeny §19a zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (vývoz humánneho lieku).
„V liste konštatuje, že pôvodný návrh predložený slovenskou stranou považuje za nedostatočný a žiada pripraviť návrh, ktorý by spĺňal požiadavky EK. MZ SR vo februári na list odpovedalo a uviedlo, že Slovensko má záujem zosúladiť ustanovenia § 19a s právom EÚ a na základe medzirezortnej spolupráce pripraví nový návrh, ktorý poskytne EK na posúdenie,“ vysvetlila S. Pondelová.
Ako dodala, vzhľadom na pokračujúce rokovania, ktoré nie sú definitívne uzatvorené, ministerstvo môže v súčasnosti deklarovať, že Slovensko má záujem zosúladiť ustanovenia § 19a s právom EÚ. Dokedy musíme pripraviť nový návrh, Komisia zatiaľ nestanovila.
