Farmaceutický priemysel investuje do klinického výskumu aj na Slovensku. K pacientom sa tak dostáva nová účinná liečba, ku ktorej by inak nemali prístup. Hodnota investície len za minulý rok predstavuje viac ako 34 miliónov eur.
Do klinických skúšaní sa zapojilo 9 265 ľudí – najviac v oblasti srdcovo-cievnych ochorení, ktoré sú aj hlavnou príčinou úmrtnosti Slovákov.
Na Slovensku sa prvý raz uskutočnil jedinečný prieskum, do ktorého sa zapojili farmaceutické spoločnosti realizujúce klinický výskum.
„Na prieskume sa zúčastnilo celkovo 24 farmaceutických spoločností Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). Tieto spoločnosti v roku 2016 investovali do klinického skúšania 34 073 053 eur. Priemerné výdavky na klinické skúšanie v minulom roku na jednu spoločnosť predstavovali 2 129 565 eur. Na Slovensku prebehlo v tomto období 195 štúdií v rôznych terapeutických oblastiach,“ informuje výkonná riaditeľka AIFP Mgr. Katarína Slezáková.
Zameranie výskumu
Klinické štúdie sa realizujú najmä v oblasti srdcovo-cievnych ochorení, diabetológii, pľúcnych ochoreniach, neurológii a onkológii.
„Najviac pacientov sa zúčastňuje na skúšaniach v oblasti kardiovaskulárnych ochorení, čo je veľkým prínosom vzhľadom na to, že práve tieto choroby spôsobujú najvyššiu úmrtnosť na Slovensku,“ hovorí vedúca skupiny AIFP pre klinický výskum MUDr. Tamara Milly, MBA.
Klinické skúšanie má prísne pravidlá, keďže ide o výskum liekov na dobrovoľníkoch. Z každých 25-tisíc látok sa z laboratória do klinického testovania na ľuďoch dostane iba 25 liekov. Na začiatku klinického skúšania je laboratórne testovanie, ktoré trvá aj niekoľko rokov.
Ak je za toto obdobie preukázaná bezpečnosť lieku, otestuje sa v prvej niekoľkomesačnej fáze na desiatkach ľudí. V druhej fáze sa testujú nežiaduce účinky na stovkách ľudí a nakoniec v tretej fáze účinnosť a dávkovanie lieku na tisíckach ľudí.
Len lieky, ktoré prešli všetkými fázami klinického skúšania a sú zároveň účinné a bezpečné, môžu byť registrované.
„Vďaka klinickému skúšaniu sa pacienti dostávajú k novým liekom a špičkovej starostlivosti, ku ktorým by inak nemali prístup,“ vysvetľuje členka skupiny AIFP pre klinický výskum Mgr. Hana Mrázová.
Najväčším prínosom je inovatívna liečba, ktorá môže byť pre niektorých ťažko chorých pacientov už poslednou nádejou. Účastníkom klinického skúšania sa zároveň dostáva zdravotná starostlivosť, pravidelné a časté kontroly a liečba bez nutnosti platenia doplatkov za lieky.
Po registrácii lieku môžu byť výsledky štúdie prínosom aj pre ďalších pacientov.
„Pre spoločnosť predstavujú klinické skúšania zahraničné investície do výskumu, ako aj úsporu nákladov na liečbu a vyšetrenia pacientov,“ dopĺňa H. Mrázová.
Situácia v Česku
Každá krajina by mala vytvoriť najlepšie podmienky na vykonávanie klinických hodnotení nových liekov. Úžitok z nich majú pacienti, štát, výrobcovia i lekári. Slovensko však stále má čo doháňať.
V susednej Českej republike sa do štúdií zapája takmer trojnásobne viac pacientov ako u nás. Kým na Slovensku sa v minulom roku zúčastnilo na klinickom skúšaní 9 265 pacientov, v Česku to bolo 26 278.
„Je našou snahou pomôcť vytvárať také podmienky, aby sa aj na Slovensku vykonávalo viac klinických skúšaní s pridanou hodnotou pre pacientov,“ uzatvára K. Slezáková.
Najviac štúdií sa v ČR vykonáva v oblasti onkológie. Celosvetovo však zadávateľa klinických štúdií čoraz viac lákajú napríklad krajiny východnej Ázie.
Do klinických štúdií sa v ČR každoročne zapoja tisíce nových pacientov, ktorí tak môžu získať prístup k inovatívnej liečbe, inak dostupné až o niekoľko rokov. Veľakrát ide o klinické štúdie zamerané na ochorenia, proti ktorým doteraz účinná liečba neexistuje, napríklad na niektoré typy vzácnych chorôb.
Použité lieky aj všetky náklady spojené so štúdiou hradí zadávateľ – sponzor klinickej štúdie. Liečba teda finančne nezaťažuje rozpočet zdravotnej poisťovne, a už vôbec nie samotného pacienta.
„Pre farmaceutické spoločnosti ide o absolútne nevyhnutný proces. Bez jasného preukázania bezpečnosti a prínosu v klinických skúškach regulátor žiadny liek na použitie v bežnej praxi neschváli,“ vysvetľuje výkonný riaditeľ Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu v ČR (AIFP ČR) Mgr. Jakub Dvořáček, MHA.
„Ročne investujeme v Českej republike do klinických štúdií zhruba dve miliardy korún, ktoré pomôžu liečiť viac ako 20-tisíc pacientov,“ dodal J. Dvořáček s tým, že keď sa tieto prostriedky prepočítajú na počet obyvateľov, vychádza Česko v porovnaní s okolitými štátmi veľmi dobre.
Počet pacientov zapojených do klinických štúdií v priebehu roku 2016 podľa terapeutickej oblasti
Kardiovaskulárne ochorenia 4 289
Diabetológia 1 804
Ostatné 723
Pľúcne ochorenia 541
Neurológia 482
Onkológia 464
Imunologické ochorenia 255
Endokrinológia 244
Reumatológia 168
Gastroenterológia 79
Hematológia 79
Oftalmológia 74
Psychiatria/psychológia 63
Zdroj: AIFP SR
Počty pacientov podľa terapeutickej oblasti
Pľúcne ochorenia 541 2 170
Neurológia 482 3 909
Onkológia 464 1 399
Endokrinológia 349 3 993
Imunologické ochorenia 255 1 241
Reumatológia 168 1 650
Psychiatria/psychológia 63 156
Zdroj: AIFP SR
Do klinických skúšaní sa zapojilo 9 265 ľudí – najviac v oblasti srdcovo-cievnych ochorení, ktoré sú aj hlavnou príčinou úmrtnosti Slovákov.
Na Slovensku sa prvý raz uskutočnil jedinečný prieskum, do ktorého sa zapojili farmaceutické spoločnosti realizujúce klinický výskum.
„Na prieskume sa zúčastnilo celkovo 24 farmaceutických spoločností Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). Tieto spoločnosti v roku 2016 investovali do klinického skúšania 34 073 053 eur. Priemerné výdavky na klinické skúšanie v minulom roku na jednu spoločnosť predstavovali 2 129 565 eur. Na Slovensku prebehlo v tomto období 195 štúdií v rôznych terapeutických oblastiach,“ informuje výkonná riaditeľka AIFP Mgr. Katarína Slezáková.
Zameranie výskumu
Klinické štúdie sa realizujú najmä v oblasti srdcovo-cievnych ochorení, diabetológii, pľúcnych ochoreniach, neurológii a onkológii.
„Najviac pacientov sa zúčastňuje na skúšaniach v oblasti kardiovaskulárnych ochorení, čo je veľkým prínosom vzhľadom na to, že práve tieto choroby spôsobujú najvyššiu úmrtnosť na Slovensku,“ hovorí vedúca skupiny AIFP pre klinický výskum MUDr. Tamara Milly, MBA.
Klinické skúšanie má prísne pravidlá, keďže ide o výskum liekov na dobrovoľníkoch. Z každých 25-tisíc látok sa z laboratória do klinického testovania na ľuďoch dostane iba 25 liekov. Na začiatku klinického skúšania je laboratórne testovanie, ktoré trvá aj niekoľko rokov.
Ak je za toto obdobie preukázaná bezpečnosť lieku, otestuje sa v prvej niekoľkomesačnej fáze na desiatkach ľudí. V druhej fáze sa testujú nežiaduce účinky na stovkách ľudí a nakoniec v tretej fáze účinnosť a dávkovanie lieku na tisíckach ľudí.
Len lieky, ktoré prešli všetkými fázami klinického skúšania a sú zároveň účinné a bezpečné, môžu byť registrované.
„Vďaka klinickému skúšaniu sa pacienti dostávajú k novým liekom a špičkovej starostlivosti, ku ktorým by inak nemali prístup,“ vysvetľuje členka skupiny AIFP pre klinický výskum Mgr. Hana Mrázová.
Najväčším prínosom je inovatívna liečba, ktorá môže byť pre niektorých ťažko chorých pacientov už poslednou nádejou. Účastníkom klinického skúšania sa zároveň dostáva zdravotná starostlivosť, pravidelné a časté kontroly a liečba bez nutnosti platenia doplatkov za lieky.
Po registrácii lieku môžu byť výsledky štúdie prínosom aj pre ďalších pacientov.
„Pre spoločnosť predstavujú klinické skúšania zahraničné investície do výskumu, ako aj úsporu nákladov na liečbu a vyšetrenia pacientov,“ dopĺňa H. Mrázová.
Situácia v Česku
Každá krajina by mala vytvoriť najlepšie podmienky na vykonávanie klinických hodnotení nových liekov. Úžitok z nich majú pacienti, štát, výrobcovia i lekári. Slovensko však stále má čo doháňať.
V susednej Českej republike sa do štúdií zapája takmer trojnásobne viac pacientov ako u nás. Kým na Slovensku sa v minulom roku zúčastnilo na klinickom skúšaní 9 265 pacientov, v Česku to bolo 26 278.
„Je našou snahou pomôcť vytvárať také podmienky, aby sa aj na Slovensku vykonávalo viac klinických skúšaní s pridanou hodnotou pre pacientov,“ uzatvára K. Slezáková.
Najviac štúdií sa v ČR vykonáva v oblasti onkológie. Celosvetovo však zadávateľa klinických štúdií čoraz viac lákajú napríklad krajiny východnej Ázie.
Do klinických štúdií sa v ČR každoročne zapoja tisíce nových pacientov, ktorí tak môžu získať prístup k inovatívnej liečbe, inak dostupné až o niekoľko rokov. Veľakrát ide o klinické štúdie zamerané na ochorenia, proti ktorým doteraz účinná liečba neexistuje, napríklad na niektoré typy vzácnych chorôb.
Použité lieky aj všetky náklady spojené so štúdiou hradí zadávateľ – sponzor klinickej štúdie. Liečba teda finančne nezaťažuje rozpočet zdravotnej poisťovne, a už vôbec nie samotného pacienta.
„Pre farmaceutické spoločnosti ide o absolútne nevyhnutný proces. Bez jasného preukázania bezpečnosti a prínosu v klinických skúškach regulátor žiadny liek na použitie v bežnej praxi neschváli,“ vysvetľuje výkonný riaditeľ Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu v ČR (AIFP ČR) Mgr. Jakub Dvořáček, MHA.
„Ročne investujeme v Českej republike do klinických štúdií zhruba dve miliardy korún, ktoré pomôžu liečiť viac ako 20-tisíc pacientov,“ dodal J. Dvořáček s tým, že keď sa tieto prostriedky prepočítajú na počet obyvateľov, vychádza Česko v porovnaní s okolitými štátmi veľmi dobre.
Počet pacientov zapojených do klinických štúdií v priebehu roku 2016 podľa terapeutickej oblasti
Kardiovaskulárne ochorenia 4 289
Diabetológia 1 804
Ostatné 723
Pľúcne ochorenia 541
Neurológia 482
Onkológia 464
Imunologické ochorenia 255
Endokrinológia 244
Reumatológia 168
Gastroenterológia 79
Hematológia 79
Oftalmológia 74
Psychiatria/psychológia 63
Zdroj: AIFP SR
Počty pacientov podľa terapeutickej oblasti
SR ČR
Kardiovaskulárne ochorenia 4 289 6 156
Ostatné 2 654 5 604Pľúcne ochorenia 541 2 170
Neurológia 482 3 909
Onkológia 464 1 399
Endokrinológia 349 3 993
Imunologické ochorenia 255 1 241
Reumatológia 168 1 650
Psychiatria/psychológia 63 156
Zdroj: AIFP SR
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, Zdravotnícke Noviny
Jana Andelová, Zdravotnícke noviny