Segment zdravotníckych pomôcok a medicínskych technológií patrí k najdynamickejšie sa vyvíjajúcim odvetviam. Najmä z toho vyplýva potreba dostatočnej trhovej regulácie.
Podľa Slovenskej asociácie dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK MED „predovšetkým s cieľom zachovania vysokej úrovne bezpečnosti, spoľahlivosti, ale najmä dostupnosti najmodernejších terapií pre všetkých pacientov vo všetkých členských krajinách EÚ“.
Prínos nariadenia
Podľa ministerstva zdravotníctva nariadenie poskytuje silnejší mandát nezávislým notifikovaným osobám pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh a posilňuje dohľad vnútroštátnych orgánov nad týmito osobami.
„Nové pravidlá tiež zabezpečujú, aby notifikované osoby spĺňali rovnaké vysoké bezpečnostné normy v celej EÚ. Týmito opatreniami sa zvýši bezpečnosť zdravotníckych pomôcok,“ uviedla rezortná hovorkyňa Zuzana Eliášová.
„Potreba novej regulácie vznikla zo situácie, keď každý deň vznikajú nové zdravotné aplikácie, mnoho diagnostických testov sa čoraz viac používa v domácnostiach a na trh vstupujú nielen moderné technológie, ale, žiaľ, aj ,napodobneniny‘ z krajín mimo EÚ,“ reaguje SK MED.
Vedúci lekár Sanatória HELIOS MUDr. Peter Krajkovič tvrdí, že „máme veľmi dobrú legislatívu, čo sa týka liekov a zdravotníckych pomôcok. Každá zdravotnícka pomôcka musí byť certifikovaná. Keďže prichádza do kontaktu s ľudským telom, musí spĺňať prísne kritériá a testy“.
Lekár, ako aj pacient očakávajú od pomôcky, aby spĺňala účel bez nežiaducich účinkov. „Zvlášť je to dôležité pri pomôckach zavádzaných do ľudského tela na dlhodobé použitie. V minulosti niektoré pomôcky nespĺňali tieto kritériá alebo sa neskôr zistil nežiaduci vplyv pomôcky na ľudské zdravie,“ dodáva P. Krajkovič.
Podľa Z. Eliášovej nariadenie zlepšuje dostupnosť klinických údajov o pomôckach a jasne stanovuje zodpovednosť výrobcov za sledovanie kvality, výkonu a bezpečnosti pomôcok uvedených na trh, čo umožní výrobcom urýchlene reagovať v prípadoch, keď vzniknú problémy, a pomôže im to neustále zlepšovať ich pomôcky na základe aktuálnych údajov.
Finančný aspekt
„Kritériá hodnotenia medicínskych technológií sa sprísňujú najmä preto, aby reflektovali súčasné potreby modernej medicíny, garantovali bezpečnosť a efekt terapie a zároveň reagujú aj na ekonomicky vývoj v rámci EÚ. Cenotvorba medicínskych technológií viac ako kedykoľvek predtým zohľadňuje komplexné kritériá kvality a bezpečnosti technológií, čo znamená, že samotná cena už zďaleka nie je najdôležitejším kritériom hodnotenia,“ myslí si SK MED.
„So sprísnením pravidiel, samozrejme, súvisí viac klinických testovaní a takisto tlak na cenu. Ak preto chceme bezpečné lieky a zdravotné pomôcky, nemôžeme sa čudovať, že sú drahé. So sprísňovaním pravidiel bude tlak na zvyšovanie ceny stále vyšší,“ hovorí P. Krajkovič.
Spomínané nariadenie má zároveň zlepšovať vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v dodávateľskom reťazci až po koncového používateľa alebo pacienta.
„A to prostredníctvom jedinečného identifikačného čísla, čo umožní prijať v prípade bezpečnostných problémov urýchlené a účinné opatrenia,“ spresnila Z. Eliášová.
Zriaďuje sa aj centrálna databáza, prostredníctvom ktorej sa poskytnú pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti komplexné informácie o výrobkoch dostupných v EÚ, budú tak môcť prijímať informovanejšie rozhodnutia.
Očakáva sa, že Európsky parlament prijme tieto dve nariadenia v apríli. Nové pravidlá sa začnú uplatňovať po troch rokoch od ich uverejnenia v prípade zdravotníckych pomôcok a po piatich rokoch od uverejnenia v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
„Štandardizácia prostredia členských krajín prostredníctvom prísnejšej regulácie trhu je opodstatnená aj z hľadiska etického podnikania a rovnocenného prístupu k inovatívnym medicínskym technológiám,“ dopĺňa SK MED.
Podľa Slovenskej asociácie dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK MED „predovšetkým s cieľom zachovania vysokej úrovne bezpečnosti, spoľahlivosti, ale najmä dostupnosti najmodernejších terapií pre všetkých pacientov vo všetkých členských krajinách EÚ“.
Prínos nariadenia
Podľa ministerstva zdravotníctva nariadenie poskytuje silnejší mandát nezávislým notifikovaným osobám pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh a posilňuje dohľad vnútroštátnych orgánov nad týmito osobami.
„Nové pravidlá tiež zabezpečujú, aby notifikované osoby spĺňali rovnaké vysoké bezpečnostné normy v celej EÚ. Týmito opatreniami sa zvýši bezpečnosť zdravotníckych pomôcok,“ uviedla rezortná hovorkyňa Zuzana Eliášová.
„Potreba novej regulácie vznikla zo situácie, keď každý deň vznikajú nové zdravotné aplikácie, mnoho diagnostických testov sa čoraz viac používa v domácnostiach a na trh vstupujú nielen moderné technológie, ale, žiaľ, aj ,napodobneniny‘ z krajín mimo EÚ,“ reaguje SK MED.
Vedúci lekár Sanatória HELIOS MUDr. Peter Krajkovič tvrdí, že „máme veľmi dobrú legislatívu, čo sa týka liekov a zdravotníckych pomôcok. Každá zdravotnícka pomôcka musí byť certifikovaná. Keďže prichádza do kontaktu s ľudským telom, musí spĺňať prísne kritériá a testy“.
Lekár, ako aj pacient očakávajú od pomôcky, aby spĺňala účel bez nežiaducich účinkov. „Zvlášť je to dôležité pri pomôckach zavádzaných do ľudského tela na dlhodobé použitie. V minulosti niektoré pomôcky nespĺňali tieto kritériá alebo sa neskôr zistil nežiaduci vplyv pomôcky na ľudské zdravie,“ dodáva P. Krajkovič.
Podľa Z. Eliášovej nariadenie zlepšuje dostupnosť klinických údajov o pomôckach a jasne stanovuje zodpovednosť výrobcov za sledovanie kvality, výkonu a bezpečnosti pomôcok uvedených na trh, čo umožní výrobcom urýchlene reagovať v prípadoch, keď vzniknú problémy, a pomôže im to neustále zlepšovať ich pomôcky na základe aktuálnych údajov.
Finančný aspekt
„Kritériá hodnotenia medicínskych technológií sa sprísňujú najmä preto, aby reflektovali súčasné potreby modernej medicíny, garantovali bezpečnosť a efekt terapie a zároveň reagujú aj na ekonomicky vývoj v rámci EÚ. Cenotvorba medicínskych technológií viac ako kedykoľvek predtým zohľadňuje komplexné kritériá kvality a bezpečnosti technológií, čo znamená, že samotná cena už zďaleka nie je najdôležitejším kritériom hodnotenia,“ myslí si SK MED.
„So sprísnením pravidiel, samozrejme, súvisí viac klinických testovaní a takisto tlak na cenu. Ak preto chceme bezpečné lieky a zdravotné pomôcky, nemôžeme sa čudovať, že sú drahé. So sprísňovaním pravidiel bude tlak na zvyšovanie ceny stále vyšší,“ hovorí P. Krajkovič.
Spomínané nariadenie má zároveň zlepšovať vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v dodávateľskom reťazci až po koncového používateľa alebo pacienta.
„A to prostredníctvom jedinečného identifikačného čísla, čo umožní prijať v prípade bezpečnostných problémov urýchlené a účinné opatrenia,“ spresnila Z. Eliášová.
Zriaďuje sa aj centrálna databáza, prostredníctvom ktorej sa poskytnú pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti komplexné informácie o výrobkoch dostupných v EÚ, budú tak môcť prijímať informovanejšie rozhodnutia.
Očakáva sa, že Európsky parlament prijme tieto dve nariadenia v apríli. Nové pravidlá sa začnú uplatňovať po troch rokoch od ich uverejnenia v prípade zdravotníckych pomôcok a po piatich rokoch od uverejnenia v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
„Štandardizácia prostredia členských krajín prostredníctvom prísnejšej regulácie trhu je opodstatnená aj z hľadiska etického podnikania a rovnocenného prístupu k inovatívnym medicínskym technológiám,“ dopĺňa SK MED.
Lekári
Lekárnici
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, Zdravotnícke Noviny
Jana Andelová, Zdravotnícke noviny