O možnostiach dovozu kubánskeho lieku Heberprot-P, používaného pri terapii diabetickej nohy, čo je vážna komplikácia diabetes, sa hovorilo už na jeseň roku 2015, keď sa z Kuby vrátil premiér Robert Fico.
Vtedy tím doc. PharmDr. Tomáša Tesařa, PhD., MBA, z katedry Organizácie a riadenia farmácie z Farmaceutickej fakulty UK s maďarskými odborníkmi pod vedením prof. Zoltána Kalóa, MD., MSc., PHD., z Katedry politiky zdravia a zdravotníckej ekonómie z Eötvös Loránd University v Budapešti vypracovali farmakoekonomickú analýzu.
„Postúpili sme ju ministerstvu financií, schválil ju vtedajší riaditeľ IFP MF SR Martin Filko s tým, že na rozpočet by mal liek vplyv približne 3 mil. eur. Potom sa dostala na ministerstvo zdravotníctva vedené Viliamom Čislákom.“ Podľa T. Tesařa cena nebola „celkom obhájiteľná, liek by bol nákladovo neefektívny“.
Dnes cena problémom už nie je, lebo Heberprot-P sa má dovážať za dlh, ktorý má Kuba voči Slovensku ešte spred roka 1989 a prípadným pacientom ho bude hradiť poisťovňa. Svetová organizácia duševného vlastníctva (WIPO) udelila vlani lieku Zlatú medailu Najlepší mladý výskumník.
Vlani v decembri bol na medzinárodnom kongrese v Havane, kde sa hovorilo aj o skúsenostiach s Heberprotom-P prezident Slovenskej diabetologickej spoločnosti a primár diabetologického oddelenia Národného endokrinologického a diabetologického ústavu doc. MUDr. Emil Martinka, PhD., a výsledky terapie Heberprotom-P považuje za „veľmi povzbudzujúce“.
Budeme prví?
„Liek obsahuje rekombinantný humánny rastový epidermálny faktor, pripravený pomocou génového inžinierstva a stimuluje procesy hojenia. Diskutovali sme o ňom s kubánskymi odborníkmi už pred troma rokmi pri príležitosti ich návštevy u nás v ústave,“ povedal E. Martinka, ktorý na Kube získal aj certifikát na jeho používanie.
Podľa neho sa prognóza pacienta s diabetickou nohou, kde je otvorená rana, prirovnáva k prognóze onkologického pacienta.
E. Martinka založil v ľubochnianskom ústave okrem iného aj prvé komplexné Centrum pre diabetologickú nohu a ako prvý na Slovensku a medzi prvými v rámci EÚ zaviedol do praxe viaceré nové terapeutické postupy. Preto ho prekvapilo, že v súvislosti s poslednými aktivitami rezort zdravotníctva diabetologickú spoločnosť neoslovil.
„Ministerstvo nás nekontaktovalo, len nepriamo sme sa dozvedeli, že problematika sa vraj má riešiť cez srdcovo-cievne ústavy,“ dodal E. Martinka. Rezort potvrdil, že problematiku konzultoval práve s odborníkmi z týchto ústavov, ich mená však nechce uviesť.
Niekoľkí poprední diabetológovia nechceli o lieku diskutovať, keďže nemajú žiadne oficiálne informácie a cítia sa mimo hry. „Je to zaujímavá hra o prípadnú distribúciu kubánskeho lieku,“ naznačil nám jeden.
Kubánci vyvinuli liek vo svojom Center for genetic engineering and biotechnology ešte v roku 2006. Postupne sa rozšíril takmer do celej strednej a južnej Ameriky, dnes sa užíva už napr. aj v Rusku, Ukrajine, Gruzínsku, Turecku, Spojených arabských emirátoch, vo Vietname a ďalších štátoch a liečilo sa ním efektívne vyše 150 000 pacientov bez vážnejších následných problémov.
V štátoch EÚ liek nie je dostupný. Kubánci nepožiadali Európsku liekovú agentúru (EMA) o jeho registráciu, čo potvrdilo aj tlačové oddelenie EMA. Aby sa dostal k slovenským pacientom, bude to musieť byť cez výnimku, ktorú bude schvaľovať minister zdravotníctva.
Registráciou EMA nemusí prejsť každý liek, na trh sa môže dostať aj bez absolvovania tohto procesu. Naša legislatíva umožňuje dovážať liek aj v režime, podobnom mimoriadnemu dovozu, nie je preto potrebná jeho kategorizácia ani registrácia.
Samozrejme, liek musí spĺňať všetky atribúty registrovaného lieku. Podľa ruských zdrojov však liek prechádza už treťou, záverečnou fázou klinických skúšok, aby sa na trh EÚ mohol dostať.
V druhej etape ho klinicky skúšali na 17 španielskych klinikách, v tretej fáze ho skúša 100 nemocníc a 700 pacientov v Únii. Podľa hovorkyne rezortu zdravotníctva Zuzany Eliášovej, „Slovensko bude prvou krajinou EÚ, kde tento liek bude dostupný pre pacientov. Cieľom je, aby dostali unikátnu modernú liečbu, ktorá im pri ich zdravotnom probléme významne pomôže“.
Pomoc tritisíc pacientom
E. Martinka pripomína, že „na Slovensku má približne 8 000 pacientov diabetickú nohu s kožným defektom, ktorí by boli potenciálnymi kandidátmi na terapiu týmto liekom, z nich 4 000 už malo nejaký amputačný výkon. To sú relatívne vysoké čísla. Zrejme nie u každého by to bola prvá voľba, bol by som napr. opatrný pri pacientoch s onkologickými ochoreniami kože, ale vôbec aj u onkolgických pacientov. Odhadujem, že vhodných kandidátov by bolo na Slovensku 2 000 až 3 000“.
Liek je indikovaný spolu s inými konvenčnými liečbami pri liečbe diabetickej nohy u pacientov s neuropatickými a ischemickými vredmi v štádiách 3 a 4 Wagnerovej klasifikácie s oblasťou väčšou ako 1 cm2, na stimuláciu formovania užitočného granulačného tkaniva, ktoré umožňuje uzdravenie druhým zmyslom alebo kožným autograftom, ako ukázalo niekoľko klinických štúdií.
Používa sa injekčne, kúra býva osemtýždňová. Diabetická noha sa lieči podávaním antibiotík, chirurgickými zákrokmi, je to liečebne pôsobiaca protetická, neurologická, chirurgická a dermatologická liečba, napr. aj larvoterapia až po vyplnenie tkaniva a kože.
Výhodu kubánskeho lieku vidí E. Martinka v tom, že terapiu dokáže zdokonaliť. Čím viac spôsobov liečby sa použije, tým je šanca vyššia. Súčasnú úspešnosť 40 až 50 percent liek zvyšuje na 80 až 90 percent.
Na kubánskych stránkach sme našli informáciu, že výrobca určuje cenu injekcie na 1 600 dolárov, napr. v Rusku je to približne 650 eur za injekciu, v Turecku 900 eur, v SAE 1 200 eur. Podľa E. Martinku sa cena bežnej osemtýždňovej kúry môže dostať u nás na 8 000 až 10 000 eur.
Liek sa má aplikovať v troch slovenských centrách, ale rezort zatiaľ nechce uviesť konkrétne, v ktorých, keďže s nimi ešte len rokuje. Začať by sa malo pritom už tento mesiac a postupne bude liek dostupný aj na ďalších pracoviskách.
„Vzhľadom na to, že liek sa aplikuje priamo do rany, podávanie lieku bude pod supervíziou kubánskych lekárov, ktorí zaučia našich lekárov a sestry, ako ho podávať, aby sme dosiahli a zabezpečili maximálnu účinnosť liečby,“ upozornila Z. Eliášová.
Podľa nej sú odborníci, s ktorými rezort konzultoval, presvedčení o tom, že „ide o nový tip unikátnej liečby, ktorá pomôže našim pacientom“.
Raster:
- liek obsahuje rekombinantný humánny rastový epidermálny faktor
- bežná terapia trvá osem týždňov v trojdenných intervaloch
- injekcie s Heberprotom-P sa pichajú do rán
- v štátoch EÚ ho ešte EMA neregistrovala
Vtedy tím doc. PharmDr. Tomáša Tesařa, PhD., MBA, z katedry Organizácie a riadenia farmácie z Farmaceutickej fakulty UK s maďarskými odborníkmi pod vedením prof. Zoltána Kalóa, MD., MSc., PHD., z Katedry politiky zdravia a zdravotníckej ekonómie z Eötvös Loránd University v Budapešti vypracovali farmakoekonomickú analýzu.
„Postúpili sme ju ministerstvu financií, schválil ju vtedajší riaditeľ IFP MF SR Martin Filko s tým, že na rozpočet by mal liek vplyv približne 3 mil. eur. Potom sa dostala na ministerstvo zdravotníctva vedené Viliamom Čislákom.“ Podľa T. Tesařa cena nebola „celkom obhájiteľná, liek by bol nákladovo neefektívny“.
Dnes cena problémom už nie je, lebo Heberprot-P sa má dovážať za dlh, ktorý má Kuba voči Slovensku ešte spred roka 1989 a prípadným pacientom ho bude hradiť poisťovňa. Svetová organizácia duševného vlastníctva (WIPO) udelila vlani lieku Zlatú medailu Najlepší mladý výskumník.
Vlani v decembri bol na medzinárodnom kongrese v Havane, kde sa hovorilo aj o skúsenostiach s Heberprotom-P prezident Slovenskej diabetologickej spoločnosti a primár diabetologického oddelenia Národného endokrinologického a diabetologického ústavu doc. MUDr. Emil Martinka, PhD., a výsledky terapie Heberprotom-P považuje za „veľmi povzbudzujúce“.
Budeme prví?
„Liek obsahuje rekombinantný humánny rastový epidermálny faktor, pripravený pomocou génového inžinierstva a stimuluje procesy hojenia. Diskutovali sme o ňom s kubánskymi odborníkmi už pred troma rokmi pri príležitosti ich návštevy u nás v ústave,“ povedal E. Martinka, ktorý na Kube získal aj certifikát na jeho používanie.
Podľa neho sa prognóza pacienta s diabetickou nohou, kde je otvorená rana, prirovnáva k prognóze onkologického pacienta.
E. Martinka založil v ľubochnianskom ústave okrem iného aj prvé komplexné Centrum pre diabetologickú nohu a ako prvý na Slovensku a medzi prvými v rámci EÚ zaviedol do praxe viaceré nové terapeutické postupy. Preto ho prekvapilo, že v súvislosti s poslednými aktivitami rezort zdravotníctva diabetologickú spoločnosť neoslovil.
„Ministerstvo nás nekontaktovalo, len nepriamo sme sa dozvedeli, že problematika sa vraj má riešiť cez srdcovo-cievne ústavy,“ dodal E. Martinka. Rezort potvrdil, že problematiku konzultoval práve s odborníkmi z týchto ústavov, ich mená však nechce uviesť.
Niekoľkí poprední diabetológovia nechceli o lieku diskutovať, keďže nemajú žiadne oficiálne informácie a cítia sa mimo hry. „Je to zaujímavá hra o prípadnú distribúciu kubánskeho lieku,“ naznačil nám jeden.
Kubánci vyvinuli liek vo svojom Center for genetic engineering and biotechnology ešte v roku 2006. Postupne sa rozšíril takmer do celej strednej a južnej Ameriky, dnes sa užíva už napr. aj v Rusku, Ukrajine, Gruzínsku, Turecku, Spojených arabských emirátoch, vo Vietname a ďalších štátoch a liečilo sa ním efektívne vyše 150 000 pacientov bez vážnejších následných problémov.
V štátoch EÚ liek nie je dostupný. Kubánci nepožiadali Európsku liekovú agentúru (EMA) o jeho registráciu, čo potvrdilo aj tlačové oddelenie EMA. Aby sa dostal k slovenským pacientom, bude to musieť byť cez výnimku, ktorú bude schvaľovať minister zdravotníctva.
Registráciou EMA nemusí prejsť každý liek, na trh sa môže dostať aj bez absolvovania tohto procesu. Naša legislatíva umožňuje dovážať liek aj v režime, podobnom mimoriadnemu dovozu, nie je preto potrebná jeho kategorizácia ani registrácia.
Samozrejme, liek musí spĺňať všetky atribúty registrovaného lieku. Podľa ruských zdrojov však liek prechádza už treťou, záverečnou fázou klinických skúšok, aby sa na trh EÚ mohol dostať.
V druhej etape ho klinicky skúšali na 17 španielskych klinikách, v tretej fáze ho skúša 100 nemocníc a 700 pacientov v Únii. Podľa hovorkyne rezortu zdravotníctva Zuzany Eliášovej, „Slovensko bude prvou krajinou EÚ, kde tento liek bude dostupný pre pacientov. Cieľom je, aby dostali unikátnu modernú liečbu, ktorá im pri ich zdravotnom probléme významne pomôže“.
Pomoc tritisíc pacientom
E. Martinka pripomína, že „na Slovensku má približne 8 000 pacientov diabetickú nohu s kožným defektom, ktorí by boli potenciálnymi kandidátmi na terapiu týmto liekom, z nich 4 000 už malo nejaký amputačný výkon. To sú relatívne vysoké čísla. Zrejme nie u každého by to bola prvá voľba, bol by som napr. opatrný pri pacientoch s onkologickými ochoreniami kože, ale vôbec aj u onkolgických pacientov. Odhadujem, že vhodných kandidátov by bolo na Slovensku 2 000 až 3 000“.
Liek je indikovaný spolu s inými konvenčnými liečbami pri liečbe diabetickej nohy u pacientov s neuropatickými a ischemickými vredmi v štádiách 3 a 4 Wagnerovej klasifikácie s oblasťou väčšou ako 1 cm2, na stimuláciu formovania užitočného granulačného tkaniva, ktoré umožňuje uzdravenie druhým zmyslom alebo kožným autograftom, ako ukázalo niekoľko klinických štúdií.
Používa sa injekčne, kúra býva osemtýždňová. Diabetická noha sa lieči podávaním antibiotík, chirurgickými zákrokmi, je to liečebne pôsobiaca protetická, neurologická, chirurgická a dermatologická liečba, napr. aj larvoterapia až po vyplnenie tkaniva a kože.
Výhodu kubánskeho lieku vidí E. Martinka v tom, že terapiu dokáže zdokonaliť. Čím viac spôsobov liečby sa použije, tým je šanca vyššia. Súčasnú úspešnosť 40 až 50 percent liek zvyšuje na 80 až 90 percent.
Na kubánskych stránkach sme našli informáciu, že výrobca určuje cenu injekcie na 1 600 dolárov, napr. v Rusku je to približne 650 eur za injekciu, v Turecku 900 eur, v SAE 1 200 eur. Podľa E. Martinku sa cena bežnej osemtýždňovej kúry môže dostať u nás na 8 000 až 10 000 eur.
Liek sa má aplikovať v troch slovenských centrách, ale rezort zatiaľ nechce uviesť konkrétne, v ktorých, keďže s nimi ešte len rokuje. Začať by sa malo pritom už tento mesiac a postupne bude liek dostupný aj na ďalších pracoviskách.
„Vzhľadom na to, že liek sa aplikuje priamo do rany, podávanie lieku bude pod supervíziou kubánskych lekárov, ktorí zaučia našich lekárov a sestry, ako ho podávať, aby sme dosiahli a zabezpečili maximálnu účinnosť liečby,“ upozornila Z. Eliášová.
Podľa nej sú odborníci, s ktorými rezort konzultoval, presvedčení o tom, že „ide o nový tip unikátnej liečby, ktorá pomôže našim pacientom“.
Raster:
- liek obsahuje rekombinantný humánny rastový epidermálny faktor
- bežná terapia trvá osem týždňov v trojdenných intervaloch
- injekcie s Heberprotom-P sa pichajú do rán
- v štátoch EÚ ho ešte EMA neregistrovala
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, Zdravotnícke Noviny
Branislav Janík, Zdravotnícke noviny