Klinické štúdie ušetria štátu až 23 mil. eur ročne

V rámci takmer 400 klinických štúdií poskytli nemocniciam lieky v cene 625 mil. Kč, ďalšie stámilióny išli do štátnej pokladnice vo forme poplatkov spojených s realizáciou štúdií.

V budúcnosti by však český štátny rozpočet mohol o tieto prostriedky prísť, autorov lákajú ďalšie európske i mimoeurópske krajiny.

Klinické štúdie sú súčasťou vývoja nového lieku. Ide najmä o prípravky z kardiológie, endokrinológie alebo neurológie. Za posledné dva roky však klesol počet pacientov zapojených do onkologických štúdií. Farmaceutické firmy čoraz častejšie vyvíjajú lieky podľa genetiky chorých.

Celý proces prísne kontrolujú štátni regulátori a etická komisia. „Vlani inovatívne spoločnosti uskutočnili 382 klinických štúdií, najčastejšie vo fáze III, keď sa sledujú účinky liekov na veľkej skupine pacientov. Bolo do nich zaradených viac než 26 000 pacientov, ktorí tak získali bezplatný prístup k najmodernejšej liečbe. Náklady na klinické štúdie plne hradia farmaceutické spoločnosti,“ povedal výkonný riaditeľ AIFP Mgr. Jakub Dvořáček, MHA.



Štúdie za milióny

Len za rok 2015 vynaložili inovatívne farmaceutické spoločnosti združené v AIFP 1,75 mld. Kč na realizáciu klinických hodnotení v Česku. „Naši členovia dodali zdravotníckym zariadeniam lieky v cene až 625 mil. Kč.

Im, čiže štátnej pokladnici, ušetrili približne 600 mil. Kč. Vďaka klinickým štúdiám tak napríklad jedna veľká fakultná nemocnica ušetrila za lieky až 67 mil. Kč,“ dodal J. Dvořáček.

Farmaceutické spoločnosti hradia nielen lieky, ale poskytujú zdravotníckym zariadeniam aj kompenzáciu za úkony a čas spojený s realizáciou klinických štúdií. Približne 100 mil. Kč ročne tiež zaplatia regulátorom na súvisiacich poplatkoch.

Priame odvody do verejných rozpočtov, úspory výdavkov verejného zdravotníctva alebo vplyv na zamestnanosť sú len niektoré ekonomické prínosy klinických štúdií.

„Českí pacienti vďaka nim získavajú prístup k najmodernejšej liečbe. Aj pre nás, lekárov a výskumníkov prinášajú mnohé výhody. Prichádzame do kontaktu s najnovšími poznatkami medicíny, zoznamujeme sa s novými technológiami a pre zdravotnícke pracoviská je účasť na štúdii prestížna záležitosť,“ povedal MUDr. Jiří Škopek, PhD., lekár z Thomayerovej nemocnice. Vlani sa do štúdií zapojilo takmer 2 300 výskumných tímov.



Odlev klinických štúdií

V budúcnosti by Česko mohlo prísť o benefity spojené s klinickými štúdiami. „Zvyšuje sa konkurencia medzi európskymi štátmi, je trend presúvať realizáciu klinických hodnotení do mimoeurópskych krajín. Počet žiadostí o vykonanie štúdií u nás sa znižuje,“ upozornil J. Dvořáček.

Realizátorov klinických hodnotení môžu odradiť zložitosť regulatórneho prostredia a prílišná administratívna náročnosť. Podľa J. Dvořáčka „trvá aj pol roka, než dokážeme uzatvoriť zmluvu s nemocnicou, laboratóriom, lekárňou a ďalšími a ďalšími subjektmi. V mnohých európskych štátoch stačí uzavrieť zmluvu s nemocnicou, kde je všetko pokryté.“

Podľa námestníka ministra zdravotníctva MUDr. Toma Philippa, PhD., MBA., by odlev klinických štúdií mali zamedziť nové európske pravidlá.

„Európa na to reagovala vydaním smernice, ktorú transponujeme do nášho právneho systému, aby sme boli konkurencieschopnejší a aby sme nedávali taký priestor iným kontinentom,“ uviedol T. Philipp.

Ako dodal, „je v našom záujme motivovať realizátorov na uskutočňovanie štúdií u nás. Okrem iného štúdie zvyšujú prestíž Česka vo svete výskumu a vývoja. Pripravujeme preto legislatívu, ktorá by mala zjednodušiť administratívu spojenú s ich schvaľovaním“.