Rezervy v programovom vyhlásení vlády v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií

V programovom vyhlásení vlády na obdobie rokov 2020 – 2024 sa konštatuje, že vláda SR zriadi nezávislú HTA agentúru (Health technology assesment), ktorá bude pracovať v štandarde EUnetHTA (Európska agentúra pre spoluprácu HTA v krajinách EÚ), vyhodnocovať trendy vývoja nových technológií (horizon scanning) a posudzovať hradené, ale aj inovatívne lieky a zdravotné technológie pred ich registráciou na našom trhu.

Dovoľujem si upozorniť, že projekt HTA siete v rámci Európy pod názvom EUnetHTA bol založený v roku 2006. Projekt EUnetHTA bude ukončený v roku 2021.

V súčasnosti používaný HTA Core Model rozdeľuje informácie do štandardizovaných skupín, ktoré je potrebné zobrať do úvahy pri rozhodovaní o akceptovaní, resp. odmietnutí zavedenia zdravotníckej technológie do praxe, resp. jej hradenia zo zdrojov verejného zdravotného poistenia.

Každá technológia je hodnotená z hľadiska deviatich oblastí:

1. Zdravotný problém a súčasné použitie technológie;
2. Popis a technická charakteristika technológie;
3. Bezpečnosť;
4. Klinická účinnosť;
5. Náklady a ekonomické hodnotenie;
6. Etická analýza;
7. Organizačné aspekty;
8. Sociálne aspekty;
9. Právne aspekty.

Dovoľujem si upozorniť, že neviem, ako bude slovenská HTA agentúra pracovať v štandarde EUnetHTA, keďže existuje zhoda medzi členskými štátmi EÚ, že tento projekt sa zameriava len na prvé štyri dimenzie HTA Core Modelu, a to pod názvom hodnotenie relatívnej efektívnosti. Teda vôbec sa nevenuje oblastiam, ako sú náklady a ekonomické hodnotenie, etická analýza, organizačné aspekty, sociálne aspekty, resp. právne aspekty spojené s novou zdravotníckou technológiou.

Napr. experti Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj – OECD, ktorí analyzovali systém štátnej liekovej politiky v Slovenskej republike, už v roku 2008 poukazovali na dôležitosť adekvátneho používania konceptu nákladovej efektivity pre zaraďovanie liekov do kategorizačného zoznamu.

Pamätám si, ako sme v rámci EUnetHTA dňa 8. júna 2017 v holandskej agentúre pre hodnotenie zdravotníckych technológií (ZIN) zorganizovali pracovné stretnutie s predstaviteľmi Európskej liekovej agentúry. Kde boli jasne komunikované rozdielne úlohy regulačných agentúr (zodpovedných za registráciu liekov) a agentúr pre hodnotenie zdravotníckych technológií (zodpovedných za systematické a širokospektrálne hodnotenie vplyvov používania technológií v rámci systému zdravotnej starostlivosti vrátane nákladovej efektívnosti).

Dovoľujem si upozorniť, že neviem, ako bude slovenská HTA agentúra posudzovať hradené, ale aj inovatívne lieky a zdravotné technológie pred ich registráciou na našom trhu.

Registráciou lieku rozumieme povolenie na uvedenie lieku na trh (zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov) a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov.

Hodnotenie zdravotníckych technológií je interdisciplinárny proces, ktorý sumarizuje informácie o zdravotníckych, sociálnych, ekonomických a etických problémoch v súvislosti s použitím zdravotníckej technológie. V zmysle smernice 2011/24/EÚ pojem „zdravotnícka technológia“ znamená liek, zdravotnícku pomôcku alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti.

Dovoľujem si upozorniť, že aby bolo vôbec možné začať pracovať na hodnotení relatívnej efektívnosti v rámci projektu EUnetHTA (zdroj: Sacareau, J & Tesar, Tomas & D’Andon, A. (2015). Pilot Assessment Of Pharmaceuticals Based On The Eunethta Core Model For Rapid Relative Effectiveness Assessment. Value in Health. 18. A406. 10.1016/j.jval.2015.09.951) potrebovali by sme poznať závery CHMP (Komisie pre humánne lieky pri Európskej liekovej agentúre). Zároveň si znova dovoľujem upozorniť, že HTA má obsahovať napr. aj stanovenie vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia a ekonomické hodnotenie. Pravdepodobnosť dostatočnej znalosti cien liekov a vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia pred registračným procesom pre proces HTA na Slovensku sa limitne blíži k nule.

Hlavnými dôvodmi pre vývoj HTA boli:

1. Poznanie, že je potrebné komplexne zhodnotiť účinky nových medicínskych intervencií.
2. Pochybnosti o účinku mnohých existujúcich zdravotníckych postupov.
3. Znepokojenie týkajúce sa vysokých nákladov na zdravotnícke technológie.