Zavedenie metódy fixného doplatku (fixného percenta doplatku) na lieky sa viaže k novele zákona č.277/1994 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, ktorá nadobudla účinnosť 1. júna 2003. Jednoznačne znamenala míľnik - nielen ako regulačný nástroj v liekovej politike, ale aj vo vnímaní dovtedy zaužívaného vzorca vyjadrenia ceny kategorizovaného lieku viazaného na lekársky predpis. Cenu lieku tvorí: úhrada zdravotnej poisťovne (zdroje verejného poistenia) + doplatok pacienta vo verejnej lekárni. Novelou zákona si táto metóda kládla za cieľ, že doplatok pacienta bude percentuálne pevne určený a pri zmene ceny lieku sa zároveň zmení aj čiastka, ktorú bude uhrádzať zdravotná poisťovňa. Prínos fixného pomeru v úhrade zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta smeroval k šetreniu verejných zdrojov na lieky. Samotné zavedenie metódy fixného doplatku malo zlepšiť kvalitu zdravotnej starostlivosti bez ovplyvnenia/navýšenia výdavkov za lieky na pacienta.
Medzi jednoznačné prínosy metódy fixného doplatku, ako dlhodobo nastaveného fungujúceho systému (od r. 2011), patrilo vytvorenie mechanizmu rovnováhy v liekovej politike. Čo znamená, že v prípade zníženia ceny lieku zo strany výrobcu došlo k pomernému prerozdeleniu takto vzniknutej „úspory“ zo zníženia ceny lieku výrobcom medzi zdravotnú poisťovňu a pacienta. Tieto podmienky pre nastavenie ceny lieku a následnej novej úhrady zdravotnej poisťovne, ako aj doplatku pacienta, popri zachovaní princípov hospodárskej súťaže pre všetky lieky (originálne, generické a biosimilárne), prispeli k vytváraniu transparentného a predvídateľného prostredia v liekovej politike.
K zmene pôvodnej metódy fixného doplatku došlo novelou zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti, ktorá vstúpila do účinnosti 1.1.2018. V dôsledku tejto revízie došlo k zmene znenia v § 89, odsek 4, určujúci tzv. výnimky z fixného doplatku a to zmenou pôvodného princípu metódy fixného doplatku u niektorých liekov. Dôvodová správa predkladateľa (MZ SR) sa odvolávala na umožnenie signifikantného zníženia, alebo úplnej eliminácie doplatku u vysoko nákladových liekov, pri ktorých legislatíva toho času neumožňovala zníženie resp. zrušenie doplatku pacienta práve kvôli dodržaniu fixného pomeru úhrady a doplatku.
Konkrétne znenie schválené v novele zákona 363/2011 Z.z., ktorá vstúpila do účinnosti 1.1.2018 uvádza:
(4) Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek
Navyše, táto istá novela zákona 363/2011 Z.z.o rozsahu zdravotnej starostlivosti umožnila pre lieky s vysokou nákladovosťou využitie aj podmienenej kategorizácie, možnosť priamej dohody so zdravotnými poisťovnami a ponechala v platnosti aj možnosť dovozu lieku na výnimku.
Uplatnenie § 89 odseku 4 v praxi znamenalo, že ak konkrétnemu lieku prináležal doplatok vyšší, ako 5% priemernej mesačnej mzdy zamestnanca určenej Štatistickým úradom SR, držiteľ rozhodnutia/výrobca mohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100%-nej výške. Ak však výška doplatku bola menšia ako 5 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca, liek nedostal tzv. výnimku z fixného doplatku a teda výrobca nemohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100%-nej výške. Zostávali naďalej dve pôvodné možnosti kompenzácie doplatku:
Treba poznamenať, že zavedenie tejto výnimky z fixného doplatku zasiahlo aj skupiny liečiv, u ktorých už boli dostupné tak originálne ako aj generické/biosimilárne lieky. Princípom liekovej politiky je, že vstupom generických/biosimilárnych liekov do referenčnej skupiny liekov je následne úhrada zdravotnej posťovne prepočítaná a znížená na úroveň najlacnejšieho lieku, a teda je vždy k dispozícii liek s najnižším, resp. nulovým doplatkom.
Navyše, táto výnimka po novelizácii zákona 363/2011 s platnosťou od 1.1.2018 znamenala prekážku v otvorenej súťaži v čase uvedenia prvej vlny generických a biosimilárnych liekov, nakoľko znižovala motiváciu ďalších výrobcov či už vstúpiť na trh, alebo v budúcnosti naďalej zotrvať na trhu v SR. Aplikovaním zliav cez tzv. výnimku z fixného doplatku sa vyraďoval z úspor sektor zdravotného poistenia a teda nedochádzalo k šetreniu verejných zdrojov.
Zavedenie výnimky z fixného doplatku k 1.1.2018 a následná aplikácia v praxi odzrkadľujú údaje zo Zoznamu kategorizovaných liekov za obdobie 1.1.2019 -1.12.2019.
Na základe analýzy je zrejmé, že výnimka z fixného doplatku sa týkala viac ako 5 % z celkového počtu kategorizovaných liekov a ich podiel počas sledovaného obdobia sa zvýšil na úroveň 6,79 %. Nárast podielu výnimiek týkajúcich sa originálnych liekov stúpol z 59,64% na 66,21%. Pritom za rovnaké sledované obdobie podiel generických a biosimilárnych liekov uplatňujúcich výnimku z fixného doplatku zaznamenal pokles a to z 40,36% na 33,79%. Na základe vyššie uvedenej analýzy sa % poskytnutých zliav cez výnimku z fixného doplatku zvyšuje na úkor šetrenia verejných zdrojov.
Z pohľadu generického priemyslu sme teda v dôsledku zvyšujúceho sa percenta výnimiek z fixného doplatku zaznamenali nielen netransparentnosť a nízku predvídateľnosť v cenotvorbe, ale aj zníženie efektivity zdravotného systému v oblasti liekovej politiky.
Podľa INEKO analýzy z roku 2019: „Pri efektívnejšom využívaní generických a biosimilárnych liekov stále existuje potenciál pre dosiahnutie úspor vo výške 59 – 77 miliónov eur, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pravdepodobne nebudú realizované.“
Zmenu Zákona 363/2011, §89 ods. 4, ktorá nadobudne účinnosť od 1.7.2020, asociácia GENAS vníma ako prínos nielen v oblasti zvýšenia dostupnosti liekov pre pacientov a zabezpečenia predvídateľnosti prostredia, ale aj efektívneho nakladania s verejnými zdrojmi popri zachovaní rovnakých a transparentných podmienok pre všetkých výrobcov liekov. Touto zmenou naďalej ostávajú v platnosti výnimky z fixného doplatku pre lieky, ktoré v skupine nemajú generickú resp. biosimilárnu náhradu a teda nedôjde po zavedení tejto legislatívnej úpravy v daných terapeutických skupinách k nárastu doplatkov pre pacientov. Naopak, pri skupinách liekov, kde existuje generická resp. biosimilárna alternatíva, má pacient možnosť liečby bez doplatku a zároveň dochádza aj k šetreniu verejných zdrojov.
Zdroje:
Medzi jednoznačné prínosy metódy fixného doplatku, ako dlhodobo nastaveného fungujúceho systému (od r. 2011), patrilo vytvorenie mechanizmu rovnováhy v liekovej politike. Čo znamená, že v prípade zníženia ceny lieku zo strany výrobcu došlo k pomernému prerozdeleniu takto vzniknutej „úspory“ zo zníženia ceny lieku výrobcom medzi zdravotnú poisťovňu a pacienta. Tieto podmienky pre nastavenie ceny lieku a následnej novej úhrady zdravotnej poisťovne, ako aj doplatku pacienta, popri zachovaní princípov hospodárskej súťaže pre všetky lieky (originálne, generické a biosimilárne), prispeli k vytváraniu transparentného a predvídateľného prostredia v liekovej politike.
K zmene pôvodnej metódy fixného doplatku došlo novelou zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti, ktorá vstúpila do účinnosti 1.1.2018. V dôsledku tejto revízie došlo k zmene znenia v § 89, odsek 4, určujúci tzv. výnimky z fixného doplatku a to zmenou pôvodného princípu metódy fixného doplatku u niektorých liekov. Dôvodová správa predkladateľa (MZ SR) sa odvolávala na umožnenie signifikantného zníženia, alebo úplnej eliminácie doplatku u vysoko nákladových liekov, pri ktorých legislatíva toho času neumožňovala zníženie resp. zrušenie doplatku pacienta práve kvôli dodržaniu fixného pomeru úhrady a doplatku.
Konkrétne znenie schválené v novele zákona 363/2011 Z.z., ktorá vstúpila do účinnosti 1.1.2018 uvádza:
(4) Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek
a) ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
b) ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradenom v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
c) ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,
d) ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa písmena c).
b) ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradenom v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
c) ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,
d) ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa písmena c).
Navyše, táto istá novela zákona 363/2011 Z.z.o rozsahu zdravotnej starostlivosti umožnila pre lieky s vysokou nákladovosťou využitie aj podmienenej kategorizácie, možnosť priamej dohody so zdravotnými poisťovnami a ponechala v platnosti aj možnosť dovozu lieku na výnimku.
Uplatnenie § 89 odseku 4 v praxi znamenalo, že ak konkrétnemu lieku prináležal doplatok vyšší, ako 5% priemernej mesačnej mzdy zamestnanca určenej Štatistickým úradom SR, držiteľ rozhodnutia/výrobca mohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100%-nej výške. Ak však výška doplatku bola menšia ako 5 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca, liek nedostal tzv. výnimku z fixného doplatku a teda výrobca nemohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100%-nej výške. Zostávali naďalej dve pôvodné možnosti kompenzácie doplatku:
- kompenzovať doplatok výrobcom, avšak dodržaním fixného pomeru úhrady a doplatku, alebo
- doplatok pacienta znížiť do výšky 50 %, pričom zľava z doplatku nemôže prekročiť výšku marže lekárne.
Treba poznamenať, že zavedenie tejto výnimky z fixného doplatku zasiahlo aj skupiny liečiv, u ktorých už boli dostupné tak originálne ako aj generické/biosimilárne lieky. Princípom liekovej politiky je, že vstupom generických/biosimilárnych liekov do referenčnej skupiny liekov je následne úhrada zdravotnej posťovne prepočítaná a znížená na úroveň najlacnejšieho lieku, a teda je vždy k dispozícii liek s najnižším, resp. nulovým doplatkom.
Navyše, táto výnimka po novelizácii zákona 363/2011 s platnosťou od 1.1.2018 znamenala prekážku v otvorenej súťaži v čase uvedenia prvej vlny generických a biosimilárnych liekov, nakoľko znižovala motiváciu ďalších výrobcov či už vstúpiť na trh, alebo v budúcnosti naďalej zotrvať na trhu v SR. Aplikovaním zliav cez tzv. výnimku z fixného doplatku sa vyraďoval z úspor sektor zdravotného poistenia a teda nedochádzalo k šetreniu verejných zdrojov.
Zavedenie výnimky z fixného doplatku k 1.1.2018 a následná aplikácia v praxi odzrkadľujú údaje zo Zoznamu kategorizovaných liekov za obdobie 1.1.2019 -1.12.2019.
| kategorizácia január 2019 | kategorizácia december 2019 | kategorizácia január 2019, pomer k celku % | kategorizácia december 2019, pomer k celku % | |
| Počet kategorizovaných liekov celkovo | 4 322 | 4 316 | 100,0% | 100,0% |
| Počet výnimiek z fixného doplatku - F | 223 | 293 | 5,16% | 6,79% |
| Počet originálnych liekov O- F | 133 | 194 | 59,64% | 66,21% |
| Počet generických liekov G- F a biologicky podobných liekov B - F | 90 | 99 | 40,36% | 33,79% |
Na základe analýzy je zrejmé, že výnimka z fixného doplatku sa týkala viac ako 5 % z celkového počtu kategorizovaných liekov a ich podiel počas sledovaného obdobia sa zvýšil na úroveň 6,79 %. Nárast podielu výnimiek týkajúcich sa originálnych liekov stúpol z 59,64% na 66,21%. Pritom za rovnaké sledované obdobie podiel generických a biosimilárnych liekov uplatňujúcich výnimku z fixného doplatku zaznamenal pokles a to z 40,36% na 33,79%. Na základe vyššie uvedenej analýzy sa % poskytnutých zliav cez výnimku z fixného doplatku zvyšuje na úkor šetrenia verejných zdrojov.
Z pohľadu generického priemyslu sme teda v dôsledku zvyšujúceho sa percenta výnimiek z fixného doplatku zaznamenali nielen netransparentnosť a nízku predvídateľnosť v cenotvorbe, ale aj zníženie efektivity zdravotného systému v oblasti liekovej politiky.
Podľa INEKO analýzy z roku 2019: „Pri efektívnejšom využívaní generických a biosimilárnych liekov stále existuje potenciál pre dosiahnutie úspor vo výške 59 – 77 miliónov eur, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pravdepodobne nebudú realizované.“
Zmenu Zákona 363/2011, §89 ods. 4, ktorá nadobudne účinnosť od 1.7.2020, asociácia GENAS vníma ako prínos nielen v oblasti zvýšenia dostupnosti liekov pre pacientov a zabezpečenia predvídateľnosti prostredia, ale aj efektívneho nakladania s verejnými zdrojmi popri zachovaní rovnakých a transparentných podmienok pre všetkých výrobcov liekov. Touto zmenou naďalej ostávajú v platnosti výnimky z fixného doplatku pre lieky, ktoré v skupine nemajú generickú resp. biosimilárnu náhradu a teda nedôjde po zavedení tejto legislatívnej úpravy v daných terapeutických skupinách k nárastu doplatkov pre pacientov. Naopak, pri skupinách liekov, kde existuje generická resp. biosimilárna alternatíva, má pacient možnosť liečby bez doplatku a zároveň dochádza aj k šetreniu verejných zdrojov.
Zdroje:
- Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=zakony/zakon&MasterID=6540
- Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia
- Zoznam kategorizovaných liekov s účinnosťou od 1.1.2019 a 1.12.2019
- Správa Komisie Rade a Európskemu Parlamentu; Presadzovanie práva hospodárskej súťaže vo farmaceutickom odvetví (2009 – 2017), Brusel 28. 1. 2019 ; str.17-20
- https://www.zakonypreludi.sk/zz/2011-363/znenie-20200701#cl1-cast6
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
genas
MUDr. Terézia Szádocka, MPH, prezidentka GENAS (Asociácia pre generické a biosimilárne lieky)