Začiatkom marca Zdravotnícke noviny uverejnili článok o kubánskom lieku Heberprot-P, kde sme ako prví informovali, že ministerstvo zdravotníctva (MZ) dostalo žiadosť o stiahnutie lieku z klinického skúšania. U jedného z pacientov totiž po aplikácii lieku diagnostikovali karcinóm prostaty. Súvislosť s liečbou kubánskym liekom však nebola zatiaľ potvrdená. Liek nie je registrovaný nikde v Európskej únii a na Slovensku sa používal takmer dva roky.
Až po medializácii prípadu ostatnými médiami sa koncom apríla ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská vyjadrila, že ihneď po informácii o podozrení okamžite ukončili aplikáciu kubánskeho lieku. Ministerka tiež uviedla, že v prípade, že sa kauzalita medzi podaním lieku a karcinóm prostaty nepotvrdí, s aplikáciou lieku sa bude pokračovať.
Zisťovali sme preto, koľko dávok, kde a v akých podmienkach sú uskladnené zásoby kubánskeho lieku. Podobne ako pri predchádzajúcich odpovediach na otázky týkajúce sa Heberprotu rezort opäť argumentoval zákonom o ochrane utajovaných skutočností. „Čo sa týka dovozu uvedeného lieku, je súčasťou deblokácie kubánskeho dlhu voči SR a samotná deblokácia podlieha režimu nezverejňovania v zmysle zákona o ochrane utajovaných skutočností (č. 215/2004 Z. z.). Ide o medzivládne zmluvy, pričom MZ SR postupuje v súlade s príslušnou legislatívou a rešpektuje zákon. Viac informácií preto nie je možné poskytnúť,“ reagovalo ministerstvo zdravotníctva.
Zmluvné strany
Dovoz lieku mala podľa zmluvy medzi MZ a firmou zabezpečovať spoločnosť Medigroup. Táto zmluva je uverejnená aj v centrálnom registri zmlúv. Rezort ešte v marci potvrdil, že pri hľadaní firmy, ktorá by dovoz kubánskeho lieku zabezpečovala, zisťoval na základe prieskumu v rámci databázy EÚ (EudraGMDP), ktoré subjekty majú príslušné povolenia a certifikáciu, teda dovoz liekov z tretích krajín a certifikácia šarží. Ako ďalej dodalo, spomedzi 7 subjektov z tohto prieskumu kubánska strana odporučila spoločnosť Medigroup, ktorá mala zabezpečiť dovoz, distribúciu, skladovanie a dodávku lieku určeným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Zmluvné strany sa dohodli na odmene za výkon týchto činností vo výške jedného eura.
S otázkami o uskladnení, zásobách, exspirácii lieku a čo sa stane s liekom v prípade úplného pozastavenia aplikácie, sme sa preto obrátili na konateľa firmy.
Na naše otázky však nevedel odpovedať s tým, že spoločnosť také informácie nemá. A taktiež preto, lebo jediný kompetentný subjekt, ktorý sa môže vyjadrovať k tejto otázke, je ministerstvo zdravotníctva. Ako spresnil, spoločnosť v rámci dovozu predmetného lieku na Slovensko zabezpečovala len technickú pomoc na základe zmluvného vzťahu s MZ SR, a neboli dovozcami, distribútormi ani skladovateľmi lieku Heberprot-P. A technická pomoc spočívala v zabezpečení vyzdvihnutia lieku z colnice a v zabezpečení jeho uskladnenia v distribučnom sklade distribučnej firmy, ktorá má na túto činnosť oprávnenie.
Na podmienky uskladnenia lieku a jeho kontrolu sme pýtali aj ŠÚKL, ten však takéto informácie nemá k dispozícii.
Keďže téma podlieha režimu nezverejňovania v zmysle zákona o ochrane utajovaných skutočností, obrátili sme sa s otázkami aj na Národný bezpečnostný úrad (NBÚ). Zaujímali sme sa o stupeň utajenia informácií o kubánskom lieku, aký stupeň bezpečnostnej previerky majú osoby, ktoré pracovali s kubánskym liekom, kto a kedy získal bezpečnostnú previerku, aj to, či v prípade lieku môže ísť o utajované skutočnosti, keďže téma sa dotýka zdravia a poskytovania zdravotnej starostlivosti.
NBÚ na naše otázky zatiaľ nereagoval.
Podnet
Zaujímalo nás tiež to, kto bude zisťovať priamu kauzalitu medzi liekom a karcinómom, a ktoré laboratóriá na Slovensku sa budú, alebo už tak robia, podieľať na vyhodnotení. „Len čo sa ministerstvo zdravotníctva dozvedelo o podozrení, že sa vyskytol možný nežiaduci účinok v súvislosti s podávaním lieku Heberprot-P, okamžite sme konali, ministerka zdravotníctva zvolala poradu s vedením Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv SR, Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR, ako aj právneho oddelenia a okamžite sme pozastavili jeho podávanie,“ odpovedalo komunikačné oddelenie MZ SR.
Rezort ešte dodal, že „vyhodnocovanie prebieha, pričom MZ je aktuálne informované, že v súvislosti s týmto liekom sa v minulosti žiadna kauzálna súvislosť nevyskytla. Cieľom týchto inšpekcií je verifikácia a doplnenie nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas aplikácie daného lieku. Predpokladané ukončenie procesu je v priebehu niekoľkých týždňov.“
Podnet so žiadosťou o stiahnutie lieku z klinických skúšok zaslala špecializovaná ambulancia vnútorného lekárstva 27. 12. 2018 na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), štátny ústav ho po obdržaní preposlal MZ SR.
Až po medializácii prípadu ostatnými médiami sa koncom apríla ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská vyjadrila, že ihneď po informácii o podozrení okamžite ukončili aplikáciu kubánskeho lieku. Ministerka tiež uviedla, že v prípade, že sa kauzalita medzi podaním lieku a karcinóm prostaty nepotvrdí, s aplikáciou lieku sa bude pokračovať.
Zisťovali sme preto, koľko dávok, kde a v akých podmienkach sú uskladnené zásoby kubánskeho lieku. Podobne ako pri predchádzajúcich odpovediach na otázky týkajúce sa Heberprotu rezort opäť argumentoval zákonom o ochrane utajovaných skutočností. „Čo sa týka dovozu uvedeného lieku, je súčasťou deblokácie kubánskeho dlhu voči SR a samotná deblokácia podlieha režimu nezverejňovania v zmysle zákona o ochrane utajovaných skutočností (č. 215/2004 Z. z.). Ide o medzivládne zmluvy, pričom MZ SR postupuje v súlade s príslušnou legislatívou a rešpektuje zákon. Viac informácií preto nie je možné poskytnúť,“ reagovalo ministerstvo zdravotníctva.
Zmluvné strany
Dovoz lieku mala podľa zmluvy medzi MZ a firmou zabezpečovať spoločnosť Medigroup. Táto zmluva je uverejnená aj v centrálnom registri zmlúv. Rezort ešte v marci potvrdil, že pri hľadaní firmy, ktorá by dovoz kubánskeho lieku zabezpečovala, zisťoval na základe prieskumu v rámci databázy EÚ (EudraGMDP), ktoré subjekty majú príslušné povolenia a certifikáciu, teda dovoz liekov z tretích krajín a certifikácia šarží. Ako ďalej dodalo, spomedzi 7 subjektov z tohto prieskumu kubánska strana odporučila spoločnosť Medigroup, ktorá mala zabezpečiť dovoz, distribúciu, skladovanie a dodávku lieku určeným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Zmluvné strany sa dohodli na odmene za výkon týchto činností vo výške jedného eura.
S otázkami o uskladnení, zásobách, exspirácii lieku a čo sa stane s liekom v prípade úplného pozastavenia aplikácie, sme sa preto obrátili na konateľa firmy.
Na naše otázky však nevedel odpovedať s tým, že spoločnosť také informácie nemá. A taktiež preto, lebo jediný kompetentný subjekt, ktorý sa môže vyjadrovať k tejto otázke, je ministerstvo zdravotníctva. Ako spresnil, spoločnosť v rámci dovozu predmetného lieku na Slovensko zabezpečovala len technickú pomoc na základe zmluvného vzťahu s MZ SR, a neboli dovozcami, distribútormi ani skladovateľmi lieku Heberprot-P. A technická pomoc spočívala v zabezpečení vyzdvihnutia lieku z colnice a v zabezpečení jeho uskladnenia v distribučnom sklade distribučnej firmy, ktorá má na túto činnosť oprávnenie.
Na podmienky uskladnenia lieku a jeho kontrolu sme pýtali aj ŠÚKL, ten však takéto informácie nemá k dispozícii.
Keďže téma podlieha režimu nezverejňovania v zmysle zákona o ochrane utajovaných skutočností, obrátili sme sa s otázkami aj na Národný bezpečnostný úrad (NBÚ). Zaujímali sme sa o stupeň utajenia informácií o kubánskom lieku, aký stupeň bezpečnostnej previerky majú osoby, ktoré pracovali s kubánskym liekom, kto a kedy získal bezpečnostnú previerku, aj to, či v prípade lieku môže ísť o utajované skutočnosti, keďže téma sa dotýka zdravia a poskytovania zdravotnej starostlivosti.
NBÚ na naše otázky zatiaľ nereagoval.
Podnet
Zaujímalo nás tiež to, kto bude zisťovať priamu kauzalitu medzi liekom a karcinómom, a ktoré laboratóriá na Slovensku sa budú, alebo už tak robia, podieľať na vyhodnotení. „Len čo sa ministerstvo zdravotníctva dozvedelo o podozrení, že sa vyskytol možný nežiaduci účinok v súvislosti s podávaním lieku Heberprot-P, okamžite sme konali, ministerka zdravotníctva zvolala poradu s vedením Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv SR, Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR, ako aj právneho oddelenia a okamžite sme pozastavili jeho podávanie,“ odpovedalo komunikačné oddelenie MZ SR.
Rezort ešte dodal, že „vyhodnocovanie prebieha, pričom MZ je aktuálne informované, že v súvislosti s týmto liekom sa v minulosti žiadna kauzálna súvislosť nevyskytla. Cieľom týchto inšpekcií je verifikácia a doplnenie nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas aplikácie daného lieku. Predpokladané ukončenie procesu je v priebehu niekoľkých týždňov.“
Podnet so žiadosťou o stiahnutie lieku z klinických skúšok zaslala špecializovaná ambulancia vnútorného lekárstva 27. 12. 2018 na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), štátny ústav ho po obdržaní preposlal MZ SR.
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, ZdN
Image may be NSFW.
Clik here to view.![]()
Clik here to view.
Jana Andelová, ZdN