Slovensko nie je osamoteným ostrovom autonómnej liekovej regulácie, ale naopak, súčasťou striktne a detailne nasetovaných liekových pravidiel európskeho liekového práva. Tieto pravidlá sme boli povinní prijať už pred naším vstupom do EÚ a od toho času sa legislatíva týkajúca sa klinického skúšania liekov, ich uvádzania na trh (registrácie) a sledovania ich bezpečnosti harmonizuje na najvyššiu možnú úroveň. Dokonca aj požiadavky na reklamu liekov musia vyhovovať európskej smernici.
V tomto svete európskych unifikovaných pravidiel (kde sa až paranoidne sleduje pri výdaji lieku pacientovi, či nebol porušený obal lieku, a kontroluje sa originalita lieku) predstavuje dovezenie a používanie lieku z tretej krajiny (ku ktorému zjavne nemáme ani základnú bezpečnostnú dokumentáciu, ktorá je bežným štandardom pri liekoch používaných v EÚ) čudesnú párty. Žiaľ, môže ísť o párty, ktorá sa vymkla kontrole a ktorú síce zorganizoval štát, no po jej skončení ju bude musieť upratať nemocnica.
O prísnych európskych liekových pravidlách
Používanie liekov v rámci liečby musí spĺňať prísne pravidlá liekového práva EÚ. Zákon o liekoch však v § 46 ods. 3 stanovuje, že ministerstvo môže povoliť použitie aj takého lieku, ktorý nie je registrovaný na Slovensku a dokonca ani v členskom štáte EÚ. Stačí, ak je registrovaný v tzv. treťom štáte (v našom prípade Kuba). Ale pozor, takýto postup môže byť zvolený len v prípade, ak ide o liečbu takého ochorenia, pri ktorom hrozí smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu a pre liečbu ktorého nemáme na Slovensku dostupnú porovnateľnú liečbu. Neviem, nakoľko sú v prípade povolenia na terapeutické použitie lieku Heberprot-P splnené všetky tieto kritériá.
Som názoru, že len čo by sme mali pre slovenský trh registrovaný liek, ktorý je určený na liečbu diabetickej nohy, tak je celý príbeh okolo Heberprot-P právne veľmi otázny. Celkovo je takto voľne naformulovaná možnosť používať lieky mimo pravidiel EÚ otázna a dlhodobo na potenciálny rozpor s pravidlami EÚ v tomto bode upozorňujeme. Nedá sa vylúčiť, že predstavuje aj potenciálne riziko spustenia procesu Európskou komisiou voči SR pre podozrenie z porušenia príslušných smerníc.
Ako vhodná paralela sa ponúka žaloba, ktorú Komisia úspešne podala proti Poľsku (Komisia proti Poľsku č. C-185/10) kvôli dovozom v Poľsku neregistrovaného lieku len na základe dôvodu jeho nižšej ceny oproti registrovaným prípravkom. A v tomto prípade dokonca išlo o liek, ktorý bol v rámci niektorých štátov EÚ registrovaný. Podľa názoru Súdneho dvora len cena sama osebe nemôže predstavovať legitímny parameter na obchádzanie základných pravidiel liekového práva EÚ.
Údajne kompetentní nechcú sprístupniť dokumentáciu týkajúcu sa lieku. Vo svetle prísnych pravidiel EÚ týkajúcich sa bezpečnosti lieku, pravidiel hlásenia nežiaducich účinkov, neustáleho monitorovanie bezpečného používania lieku, plánov riadenia rizík a ďalších nástrojov zameraných na bezpečnosť pacienta sa takýto postup javí ako nesprávny.
Zjednocujúcim princípom všetkých noriem, ktoré sa týkajú výroby a používania liekov, je bezpečnosť pacienta. V tejto optike sa zamedzenie prístupu k dokumentom, z ktorých by bolo možné odborne posúdiť, či podozrenie na nežiaduci účinok je/nie je, zdá ako absolútne popretie základného princípu bezpečnosti pacienta.
Čierny Peter v rukách nemocnice
A ešte slovo na záver. Ústami zákona – za liečbu zodpovedá ošetrujúci zdravotnícky pracovník, no z občianskoprávneho hľadiska za prípadnú škodu spôsobenú liečbou zodpovedá poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Za škodu spôsobenú liekom zodpovedá aj držiteľ registrácie tohto lieku a jeho výrobca, ale to len v prípade, ak bol liek použitý v súlade s SPC.
Títo poslední dvaja však v prípade lieku Heberprot-P de facto asi z hry vypadávajú, teda sa môže stať, že zodpovedným subjektom voči pacientovi nakoniec ostane len nemocnica, ktorá liek Heberprot-P použila. Toto hodnotím ako vysoké právne riziko pre nemocnicu. A určite by som si na mieste manažmentu nemocnice skontroloval znenie poistnej zmluvy či poistné riziko týkajúce sa použitia lieku na základe povolenia vydaného ministerstvom poisťovňa kryje. Som v tomto smere skeptický.
V tomto svete európskych unifikovaných pravidiel (kde sa až paranoidne sleduje pri výdaji lieku pacientovi, či nebol porušený obal lieku, a kontroluje sa originalita lieku) predstavuje dovezenie a používanie lieku z tretej krajiny (ku ktorému zjavne nemáme ani základnú bezpečnostnú dokumentáciu, ktorá je bežným štandardom pri liekoch používaných v EÚ) čudesnú párty. Žiaľ, môže ísť o párty, ktorá sa vymkla kontrole a ktorú síce zorganizoval štát, no po jej skončení ju bude musieť upratať nemocnica.
O prísnych európskych liekových pravidlách
Používanie liekov v rámci liečby musí spĺňať prísne pravidlá liekového práva EÚ. Zákon o liekoch však v § 46 ods. 3 stanovuje, že ministerstvo môže povoliť použitie aj takého lieku, ktorý nie je registrovaný na Slovensku a dokonca ani v členskom štáte EÚ. Stačí, ak je registrovaný v tzv. treťom štáte (v našom prípade Kuba). Ale pozor, takýto postup môže byť zvolený len v prípade, ak ide o liečbu takého ochorenia, pri ktorom hrozí smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu a pre liečbu ktorého nemáme na Slovensku dostupnú porovnateľnú liečbu. Neviem, nakoľko sú v prípade povolenia na terapeutické použitie lieku Heberprot-P splnené všetky tieto kritériá.
Som názoru, že len čo by sme mali pre slovenský trh registrovaný liek, ktorý je určený na liečbu diabetickej nohy, tak je celý príbeh okolo Heberprot-P právne veľmi otázny. Celkovo je takto voľne naformulovaná možnosť používať lieky mimo pravidiel EÚ otázna a dlhodobo na potenciálny rozpor s pravidlami EÚ v tomto bode upozorňujeme. Nedá sa vylúčiť, že predstavuje aj potenciálne riziko spustenia procesu Európskou komisiou voči SR pre podozrenie z porušenia príslušných smerníc.
Ako vhodná paralela sa ponúka žaloba, ktorú Komisia úspešne podala proti Poľsku (Komisia proti Poľsku č. C-185/10) kvôli dovozom v Poľsku neregistrovaného lieku len na základe dôvodu jeho nižšej ceny oproti registrovaným prípravkom. A v tomto prípade dokonca išlo o liek, ktorý bol v rámci niektorých štátov EÚ registrovaný. Podľa názoru Súdneho dvora len cena sama osebe nemôže predstavovať legitímny parameter na obchádzanie základných pravidiel liekového práva EÚ.
Údajne kompetentní nechcú sprístupniť dokumentáciu týkajúcu sa lieku. Vo svetle prísnych pravidiel EÚ týkajúcich sa bezpečnosti lieku, pravidiel hlásenia nežiaducich účinkov, neustáleho monitorovanie bezpečného používania lieku, plánov riadenia rizík a ďalších nástrojov zameraných na bezpečnosť pacienta sa takýto postup javí ako nesprávny.
Zjednocujúcim princípom všetkých noriem, ktoré sa týkajú výroby a používania liekov, je bezpečnosť pacienta. V tejto optike sa zamedzenie prístupu k dokumentom, z ktorých by bolo možné odborne posúdiť, či podozrenie na nežiaduci účinok je/nie je, zdá ako absolútne popretie základného princípu bezpečnosti pacienta.
Čierny Peter v rukách nemocnice
A ešte slovo na záver. Ústami zákona – za liečbu zodpovedá ošetrujúci zdravotnícky pracovník, no z občianskoprávneho hľadiska za prípadnú škodu spôsobenú liečbou zodpovedá poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Za škodu spôsobenú liekom zodpovedá aj držiteľ registrácie tohto lieku a jeho výrobca, ale to len v prípade, ak bol liek použitý v súlade s SPC.
Títo poslední dvaja však v prípade lieku Heberprot-P de facto asi z hry vypadávajú, teda sa môže stať, že zodpovedným subjektom voči pacientovi nakoniec ostane len nemocnica, ktorá liek Heberprot-P použila. Toto hodnotím ako vysoké právne riziko pre nemocnicu. A určite by som si na mieste manažmentu nemocnice skontroloval znenie poistnej zmluvy či poistné riziko týkajúce sa použitia lieku na základe povolenia vydaného ministerstvom poisťovňa kryje. Som v tomto smere skeptický.
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, ZdN
JUDr. Ivan Humeník