Rok 2018 hodnotím pozitívne

Hoci bola verejná diskusia v niektorých prípadoch veľmi živá a nezriedka aj kontroverzná, osobne hodnotím rok 2018 pozitívne, a to hneď v niekoľkých oblastiach.

Prvou dôležitou témou uplynulého roka boli biosimilárne lieky. Diskusia o nich sa nezačala najšťastnejšie, keďže po začatí tendra na infliximab Všeobecnou zdravotnou poisťovňou začali niektoré médiá strašiť verejnosť, že zámerom poisťovne je šetriť na úkor liečby pacientov.

Postupne však — aj vďaka podujatiam pod záštitou ministerstva zdravotníctva a za účasti zástupcov ŠÚKL — sa o biosimilárnych liekoch začalo diskutovať korektnejšie. Médiá, ale i spotrebitelia majú prirodzenú tendenciu spájať nižšiu cenu s nižšou kvalitou. Lieky v tom nie sú výnimkou. Z hľadiska liekovej agentúry sme preto považovali za dôležité oddeliť hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a kvality liekov od ceny liekov. Aj v tomto prípade sa ukázalo, aké veľmi dôležité je ovplyvňovať kultúru verejnej diskusie odbornými argumentmi, vysvetľovať fakty a komunikovať so všetkými médiami.

Druhou témou roku 2018 v oblasti liekov bola zmena zákona 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, ktorá umožnila vstup nových, inovatívnych liekov do kategorizačného zoznamu. Úzka skupina pacientov so vzácnym ochorením má a bude mať k dispozícii najmodernejšiu svetovú liečbu hradenú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Je však potrebné doriešiť a vybalansovať systém, aby garantoval efektívne čerpanie verejných financií. Tak, aby každé minuté euro zaistilo čo najväčší možný benefit pre zdravie pacienta, respektíve pomohlo čo najväčšiemu počtu pacientov. Pri úhrade veľmi drahých liekov pre malé skupiny pacientov nesmieme zabúdať na podstatne väčšie skupiny hypertonikov, diabetikov, pacientov s reumatologickými, neurologickými a inými ochoreniami, ktorí majú takisto nárok na dostupnú a modernú liečbu.

Treťou oblasťou, v ktorej sme na Slovensku v roku 2018 urobili významný krok vpred, je klinické skúšanie liekov a biomedicínsky výskum. Podpora ministerstva zdravotníctva v tejto oblasti je viditeľná v zmene viacerých zákonov (najmä zákona 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) aj v pokyne ministerky zdravotníctva na zriadenie oddelení biomedicínskeho výskumu v štátnych nemocniciach. Klinické skúšanie je hradené farmaceutickými spoločnosťami a je jedným zo spôsobov, ako sa pacienti za prísne kontrolovaných podmienok môžu na Slovensku dostať k najnovšej liečbe.

Výzvy na rok 2019

Neistota vládne najmä pri brexite a jeho vplyve na dostupnosť niektorých liekov pre európskych pacientov. Všetky liekové agentúry pravidelne vyzývajú, upozorňujú a usmerňujú držiteľov registrácie a výrobcov liekov v súvislosti s očakávaným vystúpením Veľkej Británie z EÚ. ŠÚKL v priebehu roka vybavil a stále vybavuje stovky žiadostí o zmenu sídla držiteľa registrácie alebo takzvaného prepúšťača šarže, osoby zodpovednej za farmakovigilanciu či zmenu krajiny výrobcu lieku.

Poslednou témou, ktorú spomeniem, je konflikt záujmov. V celej Európe je to problém, ktorý je pri práci s liekmi potrebné správne pochopiť, riešiť aj komunikovať. Experti na lieky, ktorí pracujú pre Európsku liekovú agentúru (EMA) alebo národné liekové agentúry, musia vyplniť vyhlásenie o konflikte záujmov. Je to štandardná procedúra, ktorá má svoje pravidlá. Vyhlásenie sa vyhodnocuje, pridelí sa úroveň rizika a — ak je to potrebné — prijmú sa opatrenia. Nezriedka sa aj na rokovaniach v EMA zúčastňujú experti, ktorí majú v niektorej oblasti konflikt záujmov. Riešením však nie je situáciu dramatizovať a expertov škandalizovať, ako sa to niekedy deje na Slovensku. Potrebujeme prijať jasné a transparentné pravidlá na riešenie takýchto situácií. Pretože je viac ako žiaduce, aby pre štát pracovali experti so skúsenosťou z farmaceutických spoločností, ktorí dokážu priniesť iný pohľad na vec a navrhnúť originálne riešenia.