Hlavným cieľom politiky štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je zabezpečovať dostupnosť kvalitných, účinných a bezpečných liekov, zdravotníckych pomôcok a vykonávať účinný trhový dohľad pre občanov SR.
Biologicky podobné lieky
Téma biosimilárne lieky sa začala intenzívne komunikovať a objavovať po vyhlásení tendra VšZP na centrálny nákup liekov. Išlo o zákazku práve biosimilárov na dva roky a tender tak vyvolal niekoľko otázok. Pacientske organizácie mali obavy, že jednorazový switch všetkých pacientov z nastavených liekov na iný, ktorý bude vysúťažený, bude predstavovať riziko. Odborníci však túto zmenu uvítali a dokonca aj INEKO hovorilo, že biologicky podobné lieky by mohli predstavovať úsporu. A ŠÚKL pripomínal, že liek nie je typický tovar, a preto lacnejšie automaticky neznamená horšie.
Dohľad nad bezpečnosťou a účinnosťou biosimilárov na Slovensku má v kompetencii ŠÚKL a na európskej úrovni tieto lieky schvaľuje a reguluje EMA. Biosimilárne lieky sú na Slovensku registrované od roku 2006 a biosimiláry na autoimunitné ochorenia od roku 2013.
Ako uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová, účinná látka biosimilárneho lieku je vždy rovnaká ako pri originálnom biologickom lieku. Proces jeho výroby sa môže, ale aj nemusí meniť. Biologické lieky, na rozdiel od chemických, vyrábajú živé organizmy, ako baktérie či kvasinky. Preto nie je jednoduché zabezpečiť, aby biologický liek bol od šarže k šarži stále ten istý. „Je to niečo podobné, ako keď doma varíte kapustnicu. Máte ten istý recept, dáte tam tie isté ingrediencie, varíte ju podľa toho istého postupu, a napriek tomu kapustnica chutí trošku inak,“ vysvetlila na príklade Z. Baťová.
V rámci šarží toho istého biologického lieku sa vyskytujú malé rozdiely. „Preto by sme mohli povedať, že aj iná šarža originálneho lieku je biosimilárom,“ uviedla riaditeľka štátneho ústavu.
Dostupnosť
Biosimilárne lieky môžu byť zaregistrované až vtedy, keď sa originál používa desať rokov. Všetky liekové agentúry vrátane ŠÚKL garantujú, že bezpečnosť, účinnosť aj kvalita originálu alebo biologicky podobného lieku je rovnaká. Z. Baťová zdôraznila, že je dôležité pri liekoch oddeliť ich cenu od bezpečnosti a účinnosti. Tiež poukázala na to, že každý liek môže mať nežiaduci účinok. Rovnako to platí pre pôvodný liek, ako aj biosimilár.
Riaditeľka ŠÚKL vníma aj potrebu ubezpečiť a vysvetliť pacientom, že pri biosimilárnom lieku dostávajú stále rovnakú molekulu a rovnako účinnú látku. Líšia sa však v cene. „Pri výrobe sú dané pomerne presné pravidlá. Molekula a poradie aminokyselín musia ostať zachované,“ dodala.
Proces registrácie biologicky podobného lieku je pomerne dlhý. Zhodnotenie dát ŠÚKL trvá približne jeden až jeden a pol roka. V kompetencii ústavu pre kontrolu liečiv je registrácia liekov, tiež garancia ich bezpečnosti, účinnosti a kvality. Po registrácii musí ŠÚKL dohliadať na to, aby tieto pravidlá boli zachované a stále rovnaké. V prípade, ak dôjde k nejakej zmene lieku, ústav musí prijať všetky opatrenia na to, aby bol pacient chránený. V prípade nevyhnutnosti ŠÚKL sťahuje lieky z trhu.
V súčasnosti je na Slovensku registrovaných 38 biologických liekov a 57 biologicky podobných liekov. Do septembra 2018 bolo u nás dostupných 9 biosimilárnych liekov.
Biologicky podobné lieky
Téma biosimilárne lieky sa začala intenzívne komunikovať a objavovať po vyhlásení tendra VšZP na centrálny nákup liekov. Išlo o zákazku práve biosimilárov na dva roky a tender tak vyvolal niekoľko otázok. Pacientske organizácie mali obavy, že jednorazový switch všetkých pacientov z nastavených liekov na iný, ktorý bude vysúťažený, bude predstavovať riziko. Odborníci však túto zmenu uvítali a dokonca aj INEKO hovorilo, že biologicky podobné lieky by mohli predstavovať úsporu. A ŠÚKL pripomínal, že liek nie je typický tovar, a preto lacnejšie automaticky neznamená horšie.
Dohľad nad bezpečnosťou a účinnosťou biosimilárov na Slovensku má v kompetencii ŠÚKL a na európskej úrovni tieto lieky schvaľuje a reguluje EMA. Biosimilárne lieky sú na Slovensku registrované od roku 2006 a biosimiláry na autoimunitné ochorenia od roku 2013.
Ako uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová, účinná látka biosimilárneho lieku je vždy rovnaká ako pri originálnom biologickom lieku. Proces jeho výroby sa môže, ale aj nemusí meniť. Biologické lieky, na rozdiel od chemických, vyrábajú živé organizmy, ako baktérie či kvasinky. Preto nie je jednoduché zabezpečiť, aby biologický liek bol od šarže k šarži stále ten istý. „Je to niečo podobné, ako keď doma varíte kapustnicu. Máte ten istý recept, dáte tam tie isté ingrediencie, varíte ju podľa toho istého postupu, a napriek tomu kapustnica chutí trošku inak,“ vysvetlila na príklade Z. Baťová.
V rámci šarží toho istého biologického lieku sa vyskytujú malé rozdiely. „Preto by sme mohli povedať, že aj iná šarža originálneho lieku je biosimilárom,“ uviedla riaditeľka štátneho ústavu.
Dostupnosť
Biosimilárne lieky môžu byť zaregistrované až vtedy, keď sa originál používa desať rokov. Všetky liekové agentúry vrátane ŠÚKL garantujú, že bezpečnosť, účinnosť aj kvalita originálu alebo biologicky podobného lieku je rovnaká. Z. Baťová zdôraznila, že je dôležité pri liekoch oddeliť ich cenu od bezpečnosti a účinnosti. Tiež poukázala na to, že každý liek môže mať nežiaduci účinok. Rovnako to platí pre pôvodný liek, ako aj biosimilár.
Riaditeľka ŠÚKL vníma aj potrebu ubezpečiť a vysvetliť pacientom, že pri biosimilárnom lieku dostávajú stále rovnakú molekulu a rovnako účinnú látku. Líšia sa však v cene. „Pri výrobe sú dané pomerne presné pravidlá. Molekula a poradie aminokyselín musia ostať zachované,“ dodala.
Proces registrácie biologicky podobného lieku je pomerne dlhý. Zhodnotenie dát ŠÚKL trvá približne jeden až jeden a pol roka. V kompetencii ústavu pre kontrolu liečiv je registrácia liekov, tiež garancia ich bezpečnosti, účinnosti a kvality. Po registrácii musí ŠÚKL dohliadať na to, aby tieto pravidlá boli zachované a stále rovnaké. V prípade, ak dôjde k nejakej zmene lieku, ústav musí prijať všetky opatrenia na to, aby bol pacient chránený. V prípade nevyhnutnosti ŠÚKL sťahuje lieky z trhu.
V súčasnosti je na Slovensku registrovaných 38 biologických liekov a 57 biologicky podobných liekov. Do septembra 2018 bolo u nás dostupných 9 biosimilárnych liekov.
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, ZdN
Jana Andelová, ZdN