Odborníci rozoberali prínosy nosných legislatívnych zmien, ktoré mali zabezpečiť podľa rezortu príchod inovatívnych liekov do systému zdravotníctva, zámerom bolo aj zrušenie liekov na takzvané výnimky, pričom tieto lieky mali vstupovať do kategorizácie. Diskusiu neobišla ani lekárenská pohotovostná služba, ktorá ako jediná pohotovostná služba finančne nekompenzuje poskytovateľov za jej vykonávanie.
Dva nosné zákony
V úvode generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ MUDr. Peter Musil, MSc., uviedol, ktoré kľúčové legislatíve zmeny boli prijaté. Spomedzi viacerých vybral dve, ktorým sa venoval rozsiahlejšie. Išlo o zákon 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (zákon 363) a zákon 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (zákon 362).
„Keď hovoríme o zákone 363, hlavné oblasti novely sú zvýšenie ochoty štátu platiť za nákladovo efektívnu liečbu. To znamená, boli zavedené nové pravidlá pre stanovenie prahovej hodnoty. Ďalej novela zmenila prístup k prevalencii, z 1:100 000 sme prešli na 1 k 50 000. Zaviedli sme multikritérialne hodnotenie, spresnili sme pravidlá podmienenej kategorizácie liekov a takisto sme spresnili podmienky na úhradu výnimiek,“ zhrnul P. Musil.
Ako ďalej uviedol, pevne stanovené obdobie podmienenej kategorizácie (24 mesiacov) sa ruší a ustanovuje sa, že liek je podmienene zaradený, pokiaľ trvá podmienka, že má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Pre liek podmienene zaradený sa ruší fixný doplatok, ak je ako jediný liek v referenčnej skupine a ak je doplatok vyšší ako 5 percent z priemernej mzdy v národnom hospodárstve za predošlý kalendárny rok.
„Toľko teória, keď sa pozrieme na proces kategorizácie, tak od januára po júl sme prijali na ministerstve 313 žiadostí, ktoré sa týkali 172 liekov. Z toho 96 liekov bolo zaradených do systému alebo sú pred zaradením, nezaradených bolo 17, neukončených konaní 41, zastavených konaní 13 a výzvou sa skončilo 9,“ uviedol P. Musil sumár všetkých typov žiadostí vrátane generických liekov.
Pri situácii bez generických liekov posudzovali už len 171 žiadostí, ktoré sa týkali 110 liekov, z toho 41 bolo zaradených, 17 nezaradených, zatiaľ prebieha 26 konaní, zastavených bolo 10 a výzvou sa skončilo 5. Podľa generálneho riaditeľa v roku 2017 bolo podaných 1 728 A3 žiadostí, pričom z toho reálne bolo dekategorizovaných 442 liekov, obdobná situácia je už v roku 2018, keď bolo podaných 1 210 žiadostí typu A3 a dekategorizovaných bolo 238. „Je určitý signál, že režim A3 žiadostí môže byť využívaný aj z iného dôvodu, ako je vyradenie liekov. Môžu to byť výrobné problémy, distribučné problémy, ako aj samotný reexport,“ povedal P. Musil.
Ďalej pripustil, že pri porovnávaní prvého polroku 2017 a prvého polroku 2018 vidno mierny nárast schválených liekov na výnimky od roku 2018. V závere k zákonu 363 zhrnul prvé zistenia po prvom polroku 2018. Zistilo sa, že je častejší vstup inovatívnych liekov v režime 1:50 000, minimálne sa využívajú Risk Sharing/Cost Sharing systémy medzi držiteľom registrácie a zdravotnými poisťovňami.
Pri zákone 362 generálny riaditeľ spomenul dôležité oblasti novely platnej od 1. 1. 2017. Prvá dôležitá oblasť je zabezpečiť dostupnosť liekov. Druhá dôležitá oblasť je regulácia nárastu vývozu, teda reexportu a tretia oblasť je zohľadnenie pripomienok Európskej komisie. Podľa P. Musila novela zákona 362 výraznou mierou prispela k zabezpečeniu dostupnosti liekov pre slovenských pacientov.
Legislatíva hrou
Prezident Slovenskej lekárnickej komory PharmDr. Ondrej Sukeľ pred opisom nových povinností lekárnikov zhrnul počet noviel. „Zákon o liekoch platný od roku 1998 do roku 2011 mal napríklad 27 noviel. Pričom súčasný zákon, ktorý platí od roku 2011, mal ešte len do roku 2017 14 noviel a v tomto roku boli 3 – 4. Vidíme, že lieková legislatíva sa novelizuje približne každých 5 mesiacov,“ zhrnul prezident SleK. Ďalej hovoril o aktuálnych veciach, ktoré súvisia s legislatívou, ktorá nadobudla účinnosť tohto roku. Ako je napríklad sprísnenie podmienok pre činnosť odborného zástupcu vo verejných lekárňach, teda presun kompetencií, ktoré doposiaľ mal držiteľ povolenia priamo na fyzickú osobu farmaceuta.
Nová legislatívna definícia pohotovostnej služby zásadným spôsobom ovplyvňuje činnosť v takmer každej verejnej lekárni. Činnosť lekárenskej pohotovostnej služby sa podľa O. Sukeľa dá zhrnúť do troch bodov. „Prvým bodom je časový limit, ktorý na rozdiel od doterajšej úpravy, keď čas poskytovania pohotovostnej služby určoval samosprávny kraj zohľadňujúc regionálne špecifiká a potreby, teraz je ten čas daný fixne od 7.00 do 22.30. Prvý návrh bol do 22.00, potom veselým pozmeňovákom na výbore sa pohotovostná služba predĺžila o pol hodiny,“ povedal O. Sukeľ a dodal. „Čo je dôležité, pohotovostná služba sa na rozdiel od iných pohotovostných služieb, nielen zdravotníckych, poskytuje bezodplatne a už dnes vieme povedať, že zásadným spôsobom zasahuje do ekonomiky každého poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.“
Podľa neho je pohotovostná služba zadefinovaná nešťastným spôsobom a už bola predmetom novelizácie ešte pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona. Ako ďalej uviedol prezident komory, spádové územia a pevné body pohotovostnej služby sú nastavené mimoriadne štedro a zbytočne v niektorých regiónoch. „Túto novelu považujeme za zásadne protiústavnú. Už v roku 2011 Ústavný súd rozhodoval o pohotovostných službách lekárov, keď povedal, že nariadenie pohotovostnej služby je síce zásahom do práv lekárov, ktorí sú prinútení slúžiť, avšak tento zásah je kompenzovaný paušálnymi platbami. Analogicky môžeme konštatovať, že keď nariadenie pohotovostnej služby je zásahom, ale je v súlade s ústavou, pokiaľ je kompenzovaný finančným spôsobom, tak v prípade verejných lekární tento zásah, keďže nie je nejakým spôsobom kompenzovaný, možno považovať za zásadne protiústavný,“ zhrnul O. Sukeľ.
Ďalšie zmeny, ktoré nadobudli účinnosť v tomto roku a ktoré sú opäť predmetom ďalšej novelizácie cez zákon o zdravotných poisťovniach, súvisia hlavne s elektronickým zdravotníctvom a so systémom ezdravie. „Dnes máme nejaký hybridný stav, keď časť lekárov predpisuje lekárske predpisy klasickým starým spôsobom, časť nejakým dokombinovaným spôsobom, že aj vytlačia recept, aj je tam elektronický záznam, v ktorom však chýba kvalifikovaný elektronický podpis, a potom máme čisto elektronické lekárske predpisy,“ opísal prezident komory. Podľa neho to v praxi prináša rozličné výkladové problémy, hlavne zo strany zdravotných poisťovní, ako hradiť, ako triediť recepty a podobne, bude nevyhnutné tieto veci kvalifikovaným spôsobom riešiť.
(Ne)posledná novela
Generálny riaditeľ Dr.Max Slovensko Jan Žák nadviazal na prezidenta lekárnickej komory a priblížil novú úpravu LPS a čo lekárnikom priniesla. Aj on uviedol, že nová právna úprava je významne prísnejšia, keďže štát ukladá poskytovateľom lekárenskej starostlivosti povinnosť zabezpečiť poskytovanie LPS a definuje jej rozsah. „Rozhodnutie už nie je na nás, samosprávny kraj rozhoduje, kto bude slúžiť, s tým, že zvýšené náklady spojené s poskytovaním služby nám nikto nekompenzuje,“ povedal J. Žák.
Riaditeľ predstavil aj výsledky z interného dotazníka, pričom zistili, že za obdobie júl do približne polovičky septembra odslúžili 7 350 hodín LPS, pričom viac ako 49 percent farmaceutov slúžiacich pohotovostnú službu má problém s dopravou po skončení služby. Plus treba spomenúť aj navýšenie mzdových nákladov.
A čo v praxi znamená pár minút v zákone? „Je ťažké pochopiť, prečo by tam farmaceuti mali byť ďalšiu pol hodinu, keď vlastne žiadneho pacienta nemajú. Za toho 2,5 mesiaca sme odslúžili 4 582 polhodín nočnej práce. Za tých 4 582 polhodín na všetkých nami odslúžených polhodinách sme vydali 188 receptov. Každých 12 hodín nadčasu (22.00 – 22.30) sme vydali 1 recept,“ priblížil J. Žák a dodal: „Mimochodom, to sú pacienti, ktorí si prinášajú recepty z predchádzajúceho dňa. Vôbec nie je potreba, aby sme čakali pol hodinu a v realite gro pacientov i tak prichádza do prvých minút. Takže čakáme, kým nám pacient príde, trávime tam čas a myslím si, že úplne zbytočne.“
Ako uviedol, snažia sa hľadať východisko a na záver ponúkol možné riešenie stavu, čo zhrnul do dvoch bodov – prehodnotiť rozsah LPS a kompenzácia LPS zo strany štátu.
Praktické skúsenosti
Dagmar Yoder associate Partner a advokátka Deloitte Legal, Deloitte akoby nadviazala na prednášku z predchádzajúcej konferencie, v ktorej sa venovala v tom čase pripravovanej novele zákona o úhradách liekov v súvislosti so zmluvami liekov o úhradách liekov. Vtedy bolo tesne po prijatí hlavného návrhu novely, teda nebolo ešte jasné, v akom znení nakoniec prejde parlamentom. Novela bola napokon schválená a nadobudla účinnosť 1. januára 2018. „Dnes po takmer 9 mesiacoch môžeme rekapitulovať prvé praktické skúsenosti so zmluvou o zdieľaní úhrad vo vzťahu k liekom a aký je teda súčasný stav, aké sú aplikačné problémy.“
Podľa nej úprava, ako sa nakoniec dostala do zákona, je pomerne strohá, čo predstavuje hneď prvý problém, keďže neposkytuje subjektom širšiu predstavu o nastavení zmlúv o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou. „Úprava v zásade stanovuje, že pokiaľ ide o uzatváranie zmlúv v súvislosti s kategorizáciou, resp. podmienenou kategorizáciou liekov, zmluva musí byť uzatvorená s každou zdravotnou poisťovňou, pričom paragrafové znenie zároveň stanovuje veľmi stručne základné podmienky takejto zmluvy, a to je označenie príslušného lieku, preskripčné a indikačné obmedzenia, úpravu zdieľania terapeutického rizika medzi poisťovňou a farmaspoločnosťou a maximálnu výšku úhrady zo strany poisťovne za konkrétny liek,“ povedala D. Yoder a dodala: „Takisto sa zmluvne musí dohodnúť aj celková maximálna výška úhrady za celé obdobie trvania zmluvy, ale na rozdiel od predtým uvedených základných náležitostí toto nie je náležitosť, ktorá musí byť rovnakým spôsobom dohodnutá so všetkými poisťovňami.“
Pokračovala témami, ktoré sú v rámci tých základných náležitostí, resp. podmienok zmluvy, v zákone zakotvené, „a to je akési negatívne vymedzenie toho, čo si môžu strany určiť ako predmet dôverných informácií, resp. obchodného tajomstva, stanovenie najneskoršieho nadobudnutia účinnosti zmluvy na čas, keď nadobudne právoplatnosť rozhodnutie o kategorizácii a stručné ustanovenie o tom, že zľava pre príslušnú zdravotnú poisťovňu môže byť v tejto zmluve dohodnutá aj formou lieku.“ Ako uviedla, ďalšou prekážkou, ktorá v úvodnom období vznikla, bola skutočnosť, že nebola ešte prijatá vyhláška v súvislosti s definovaním významného vplyvu na zdroje verejného financovania, tá potom nadobudla účinnosť až k 1. 4. 2018, a preto zároveň chýbalo stanovenie kritérií pre určenie koeficientu prahovej hodnoty.
„S našimi klientmi sme riešili otázku a prebiehala živá diskusia s poisťovňami aj v tom smere, ako nastaviť prechod z režimu úhradovej zmluvy vo vzťahu k výnimkovým liekom už následne do režimu zmluvy v súvislosti s liekmi, ktoré budú zakategorizované. Ako to reálne bude, zatiaľ ešte nevieme, pretože, a to je ten stav, aký máme po 9 mesiacoch účinnosti novely, aspoň podľa nášho vedomia nie je žiadna takáto zmluva už priamo v súvislosti s úhradami liekov, ktoré majú ísť do kategorizácie, uzatvorená,“ uviedla na záver.
Dostupnosť
Aj posledný prednášajú Mgr. Peter Kall z Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL) sa venoval novele zákona č. 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Na úvod položil otázku, či je to novela ďalšej novely, alebo či ide o určitý zlomový moment, ktorý by sa dal nazvať aj reformou liekovej politiky. Potom zhrnul, že ministerstvo zdravotníctva novelou deklarovalo zvýšený prístup k väčšine najmodernejších inovatívnych liekov, že bude moderná inovatívna liečba pre pacientov výrazne dostupnejšia a že znižovanie cien prostredníctvom zliav od farmafiriem umožní, že pacienti dostanú viac moderných a účinnejších liekov.
„Zákon vo svojich úvodných ustanoveniach upravil definíciu pre originálny, generický, biologický a biologicky podobný liek, takisto zaviedol definíciu špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetickej potraviny. Otvára však priestor na definíciu, resp. nedodefinoval, čo je orphan, hybridný liek a inovatívny liek,“ pripomenul P. Kall.
Ďalej uviedol, že na to, aby boli nové originálne lieky dostupnejšie, dochádza k momentu, keď sa zvyšuje limit dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Spomenul aj posudzovanie liekov, ktoré majú významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Posudzovaný liek alebo spoločne posudzované lieky majú významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak je celková suma úhrad zdravotných poisťovní za posudzovaný liek alebo za spoločne posudzované lieky za obdobie 12 mesiacov najmenej 1 500 000 eur.
„Ďalší významný vplyv je umožnenie zakategorizovania liekov, kde je prevalencia 1:50 000, to je nejaká náhradná orphan definícia, ako ju pozná EMEA. Táto možnosť umožňuje vstúpiť liekom, ktoré celkom ani nemusia byť orphan, lebo orphan má širšiu definíciu. A obavy sú aj z mojej strany, že týmto spôsobom sa môžu dostať do kategorizácie lieky, ktoré v skutočnosti nie sú orphan, ale v čase zaradenia dosahujú povolenú hranicu, ktorú môžu dosahovať, preto môže dochádzať k narušeniu budgetu na lieky,“ upozornil P. Kall.
Spomenul aj trojprahové zníženie cien pre vstup generického/biologicky podobného lieku, keď sa zavádza trojprahový vstup -45 % pre prvé, -10 % pre druhé a -5 % pre tretie generikum.
„Generické lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú v príslušnej referenčnej skupine za prvý generický liek, čo vytvorilo dosť paradoxnú situáciu na trhu, čo bolo aj ilustrované predo mnou počtom vyradených liekov a počtom nových zaradených liekov. Došlo totiž k situácii, že mám generický liek a chcem ho zaradiť do kategorizačného zoznamu ten istý liek len s iným počtom DDD a ja som chápaný ako druhý generický a som povinný dať 10-percentnú zľavu z ceny, čo pre mňa ako výrobcu určitým spôsobom neviem si to vysvetliť, prečo by som mal,“ povedal P. Kall. Ako uviedol, samotný prvýkrát vstup -45 percent je dosť výrazný a môže mať za následok to, že aj veľké generické firmy, ktoré podliehajú európskemu referencovaniu, nebudú chcieť vstúpiť na trh za takú nízku cenu. Otvára to zároveň možnosť menším výrobcom prenikať na náš trh, čo môže byť otázne, či dokážu saturovať slovenský trh svojimi výrobkami.
Dva nosné zákony
V úvode generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ MUDr. Peter Musil, MSc., uviedol, ktoré kľúčové legislatíve zmeny boli prijaté. Spomedzi viacerých vybral dve, ktorým sa venoval rozsiahlejšie. Išlo o zákon 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (zákon 363) a zákon 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (zákon 362).
„Keď hovoríme o zákone 363, hlavné oblasti novely sú zvýšenie ochoty štátu platiť za nákladovo efektívnu liečbu. To znamená, boli zavedené nové pravidlá pre stanovenie prahovej hodnoty. Ďalej novela zmenila prístup k prevalencii, z 1:100 000 sme prešli na 1 k 50 000. Zaviedli sme multikritérialne hodnotenie, spresnili sme pravidlá podmienenej kategorizácie liekov a takisto sme spresnili podmienky na úhradu výnimiek,“ zhrnul P. Musil.
Ako ďalej uviedol, pevne stanovené obdobie podmienenej kategorizácie (24 mesiacov) sa ruší a ustanovuje sa, že liek je podmienene zaradený, pokiaľ trvá podmienka, že má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Pre liek podmienene zaradený sa ruší fixný doplatok, ak je ako jediný liek v referenčnej skupine a ak je doplatok vyšší ako 5 percent z priemernej mzdy v národnom hospodárstve za predošlý kalendárny rok.
„Toľko teória, keď sa pozrieme na proces kategorizácie, tak od januára po júl sme prijali na ministerstve 313 žiadostí, ktoré sa týkali 172 liekov. Z toho 96 liekov bolo zaradených do systému alebo sú pred zaradením, nezaradených bolo 17, neukončených konaní 41, zastavených konaní 13 a výzvou sa skončilo 9,“ uviedol P. Musil sumár všetkých typov žiadostí vrátane generických liekov.
Pri situácii bez generických liekov posudzovali už len 171 žiadostí, ktoré sa týkali 110 liekov, z toho 41 bolo zaradených, 17 nezaradených, zatiaľ prebieha 26 konaní, zastavených bolo 10 a výzvou sa skončilo 5. Podľa generálneho riaditeľa v roku 2017 bolo podaných 1 728 A3 žiadostí, pričom z toho reálne bolo dekategorizovaných 442 liekov, obdobná situácia je už v roku 2018, keď bolo podaných 1 210 žiadostí typu A3 a dekategorizovaných bolo 238. „Je určitý signál, že režim A3 žiadostí môže byť využívaný aj z iného dôvodu, ako je vyradenie liekov. Môžu to byť výrobné problémy, distribučné problémy, ako aj samotný reexport,“ povedal P. Musil.
Ďalej pripustil, že pri porovnávaní prvého polroku 2017 a prvého polroku 2018 vidno mierny nárast schválených liekov na výnimky od roku 2018. V závere k zákonu 363 zhrnul prvé zistenia po prvom polroku 2018. Zistilo sa, že je častejší vstup inovatívnych liekov v režime 1:50 000, minimálne sa využívajú Risk Sharing/Cost Sharing systémy medzi držiteľom registrácie a zdravotnými poisťovňami.
Pri zákone 362 generálny riaditeľ spomenul dôležité oblasti novely platnej od 1. 1. 2017. Prvá dôležitá oblasť je zabezpečiť dostupnosť liekov. Druhá dôležitá oblasť je regulácia nárastu vývozu, teda reexportu a tretia oblasť je zohľadnenie pripomienok Európskej komisie. Podľa P. Musila novela zákona 362 výraznou mierou prispela k zabezpečeniu dostupnosti liekov pre slovenských pacientov.
Legislatíva hrou
Prezident Slovenskej lekárnickej komory PharmDr. Ondrej Sukeľ pred opisom nových povinností lekárnikov zhrnul počet noviel. „Zákon o liekoch platný od roku 1998 do roku 2011 mal napríklad 27 noviel. Pričom súčasný zákon, ktorý platí od roku 2011, mal ešte len do roku 2017 14 noviel a v tomto roku boli 3 – 4. Vidíme, že lieková legislatíva sa novelizuje približne každých 5 mesiacov,“ zhrnul prezident SleK. Ďalej hovoril o aktuálnych veciach, ktoré súvisia s legislatívou, ktorá nadobudla účinnosť tohto roku. Ako je napríklad sprísnenie podmienok pre činnosť odborného zástupcu vo verejných lekárňach, teda presun kompetencií, ktoré doposiaľ mal držiteľ povolenia priamo na fyzickú osobu farmaceuta.
Nová legislatívna definícia pohotovostnej služby zásadným spôsobom ovplyvňuje činnosť v takmer každej verejnej lekárni. Činnosť lekárenskej pohotovostnej služby sa podľa O. Sukeľa dá zhrnúť do troch bodov. „Prvým bodom je časový limit, ktorý na rozdiel od doterajšej úpravy, keď čas poskytovania pohotovostnej služby určoval samosprávny kraj zohľadňujúc regionálne špecifiká a potreby, teraz je ten čas daný fixne od 7.00 do 22.30. Prvý návrh bol do 22.00, potom veselým pozmeňovákom na výbore sa pohotovostná služba predĺžila o pol hodiny,“ povedal O. Sukeľ a dodal. „Čo je dôležité, pohotovostná služba sa na rozdiel od iných pohotovostných služieb, nielen zdravotníckych, poskytuje bezodplatne a už dnes vieme povedať, že zásadným spôsobom zasahuje do ekonomiky každého poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.“
Podľa neho je pohotovostná služba zadefinovaná nešťastným spôsobom a už bola predmetom novelizácie ešte pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona. Ako ďalej uviedol prezident komory, spádové územia a pevné body pohotovostnej služby sú nastavené mimoriadne štedro a zbytočne v niektorých regiónoch. „Túto novelu považujeme za zásadne protiústavnú. Už v roku 2011 Ústavný súd rozhodoval o pohotovostných službách lekárov, keď povedal, že nariadenie pohotovostnej služby je síce zásahom do práv lekárov, ktorí sú prinútení slúžiť, avšak tento zásah je kompenzovaný paušálnymi platbami. Analogicky môžeme konštatovať, že keď nariadenie pohotovostnej služby je zásahom, ale je v súlade s ústavou, pokiaľ je kompenzovaný finančným spôsobom, tak v prípade verejných lekární tento zásah, keďže nie je nejakým spôsobom kompenzovaný, možno považovať za zásadne protiústavný,“ zhrnul O. Sukeľ.
Ďalšie zmeny, ktoré nadobudli účinnosť v tomto roku a ktoré sú opäť predmetom ďalšej novelizácie cez zákon o zdravotných poisťovniach, súvisia hlavne s elektronickým zdravotníctvom a so systémom ezdravie. „Dnes máme nejaký hybridný stav, keď časť lekárov predpisuje lekárske predpisy klasickým starým spôsobom, časť nejakým dokombinovaným spôsobom, že aj vytlačia recept, aj je tam elektronický záznam, v ktorom však chýba kvalifikovaný elektronický podpis, a potom máme čisto elektronické lekárske predpisy,“ opísal prezident komory. Podľa neho to v praxi prináša rozličné výkladové problémy, hlavne zo strany zdravotných poisťovní, ako hradiť, ako triediť recepty a podobne, bude nevyhnutné tieto veci kvalifikovaným spôsobom riešiť.
(Ne)posledná novela
Generálny riaditeľ Dr.Max Slovensko Jan Žák nadviazal na prezidenta lekárnickej komory a priblížil novú úpravu LPS a čo lekárnikom priniesla. Aj on uviedol, že nová právna úprava je významne prísnejšia, keďže štát ukladá poskytovateľom lekárenskej starostlivosti povinnosť zabezpečiť poskytovanie LPS a definuje jej rozsah. „Rozhodnutie už nie je na nás, samosprávny kraj rozhoduje, kto bude slúžiť, s tým, že zvýšené náklady spojené s poskytovaním služby nám nikto nekompenzuje,“ povedal J. Žák.
Riaditeľ predstavil aj výsledky z interného dotazníka, pričom zistili, že za obdobie júl do približne polovičky septembra odslúžili 7 350 hodín LPS, pričom viac ako 49 percent farmaceutov slúžiacich pohotovostnú službu má problém s dopravou po skončení služby. Plus treba spomenúť aj navýšenie mzdových nákladov.
A čo v praxi znamená pár minút v zákone? „Je ťažké pochopiť, prečo by tam farmaceuti mali byť ďalšiu pol hodinu, keď vlastne žiadneho pacienta nemajú. Za toho 2,5 mesiaca sme odslúžili 4 582 polhodín nočnej práce. Za tých 4 582 polhodín na všetkých nami odslúžených polhodinách sme vydali 188 receptov. Každých 12 hodín nadčasu (22.00 – 22.30) sme vydali 1 recept,“ priblížil J. Žák a dodal: „Mimochodom, to sú pacienti, ktorí si prinášajú recepty z predchádzajúceho dňa. Vôbec nie je potreba, aby sme čakali pol hodinu a v realite gro pacientov i tak prichádza do prvých minút. Takže čakáme, kým nám pacient príde, trávime tam čas a myslím si, že úplne zbytočne.“
Ako uviedol, snažia sa hľadať východisko a na záver ponúkol možné riešenie stavu, čo zhrnul do dvoch bodov – prehodnotiť rozsah LPS a kompenzácia LPS zo strany štátu.
Praktické skúsenosti
Dagmar Yoder associate Partner a advokátka Deloitte Legal, Deloitte akoby nadviazala na prednášku z predchádzajúcej konferencie, v ktorej sa venovala v tom čase pripravovanej novele zákona o úhradách liekov v súvislosti so zmluvami liekov o úhradách liekov. Vtedy bolo tesne po prijatí hlavného návrhu novely, teda nebolo ešte jasné, v akom znení nakoniec prejde parlamentom. Novela bola napokon schválená a nadobudla účinnosť 1. januára 2018. „Dnes po takmer 9 mesiacoch môžeme rekapitulovať prvé praktické skúsenosti so zmluvou o zdieľaní úhrad vo vzťahu k liekom a aký je teda súčasný stav, aké sú aplikačné problémy.“
Podľa nej úprava, ako sa nakoniec dostala do zákona, je pomerne strohá, čo predstavuje hneď prvý problém, keďže neposkytuje subjektom širšiu predstavu o nastavení zmlúv o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou. „Úprava v zásade stanovuje, že pokiaľ ide o uzatváranie zmlúv v súvislosti s kategorizáciou, resp. podmienenou kategorizáciou liekov, zmluva musí byť uzatvorená s každou zdravotnou poisťovňou, pričom paragrafové znenie zároveň stanovuje veľmi stručne základné podmienky takejto zmluvy, a to je označenie príslušného lieku, preskripčné a indikačné obmedzenia, úpravu zdieľania terapeutického rizika medzi poisťovňou a farmaspoločnosťou a maximálnu výšku úhrady zo strany poisťovne za konkrétny liek,“ povedala D. Yoder a dodala: „Takisto sa zmluvne musí dohodnúť aj celková maximálna výška úhrady za celé obdobie trvania zmluvy, ale na rozdiel od predtým uvedených základných náležitostí toto nie je náležitosť, ktorá musí byť rovnakým spôsobom dohodnutá so všetkými poisťovňami.“
Pokračovala témami, ktoré sú v rámci tých základných náležitostí, resp. podmienok zmluvy, v zákone zakotvené, „a to je akési negatívne vymedzenie toho, čo si môžu strany určiť ako predmet dôverných informácií, resp. obchodného tajomstva, stanovenie najneskoršieho nadobudnutia účinnosti zmluvy na čas, keď nadobudne právoplatnosť rozhodnutie o kategorizácii a stručné ustanovenie o tom, že zľava pre príslušnú zdravotnú poisťovňu môže byť v tejto zmluve dohodnutá aj formou lieku.“ Ako uviedla, ďalšou prekážkou, ktorá v úvodnom období vznikla, bola skutočnosť, že nebola ešte prijatá vyhláška v súvislosti s definovaním významného vplyvu na zdroje verejného financovania, tá potom nadobudla účinnosť až k 1. 4. 2018, a preto zároveň chýbalo stanovenie kritérií pre určenie koeficientu prahovej hodnoty.
„S našimi klientmi sme riešili otázku a prebiehala živá diskusia s poisťovňami aj v tom smere, ako nastaviť prechod z režimu úhradovej zmluvy vo vzťahu k výnimkovým liekom už následne do režimu zmluvy v súvislosti s liekmi, ktoré budú zakategorizované. Ako to reálne bude, zatiaľ ešte nevieme, pretože, a to je ten stav, aký máme po 9 mesiacoch účinnosti novely, aspoň podľa nášho vedomia nie je žiadna takáto zmluva už priamo v súvislosti s úhradami liekov, ktoré majú ísť do kategorizácie, uzatvorená,“ uviedla na záver.
Dostupnosť
Aj posledný prednášajú Mgr. Peter Kall z Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL) sa venoval novele zákona č. 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Na úvod položil otázku, či je to novela ďalšej novely, alebo či ide o určitý zlomový moment, ktorý by sa dal nazvať aj reformou liekovej politiky. Potom zhrnul, že ministerstvo zdravotníctva novelou deklarovalo zvýšený prístup k väčšine najmodernejších inovatívnych liekov, že bude moderná inovatívna liečba pre pacientov výrazne dostupnejšia a že znižovanie cien prostredníctvom zliav od farmafiriem umožní, že pacienti dostanú viac moderných a účinnejších liekov.
„Zákon vo svojich úvodných ustanoveniach upravil definíciu pre originálny, generický, biologický a biologicky podobný liek, takisto zaviedol definíciu špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetickej potraviny. Otvára však priestor na definíciu, resp. nedodefinoval, čo je orphan, hybridný liek a inovatívny liek,“ pripomenul P. Kall.
Ďalej uviedol, že na to, aby boli nové originálne lieky dostupnejšie, dochádza k momentu, keď sa zvyšuje limit dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Spomenul aj posudzovanie liekov, ktoré majú významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Posudzovaný liek alebo spoločne posudzované lieky majú významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak je celková suma úhrad zdravotných poisťovní za posudzovaný liek alebo za spoločne posudzované lieky za obdobie 12 mesiacov najmenej 1 500 000 eur.
„Ďalší významný vplyv je umožnenie zakategorizovania liekov, kde je prevalencia 1:50 000, to je nejaká náhradná orphan definícia, ako ju pozná EMEA. Táto možnosť umožňuje vstúpiť liekom, ktoré celkom ani nemusia byť orphan, lebo orphan má širšiu definíciu. A obavy sú aj z mojej strany, že týmto spôsobom sa môžu dostať do kategorizácie lieky, ktoré v skutočnosti nie sú orphan, ale v čase zaradenia dosahujú povolenú hranicu, ktorú môžu dosahovať, preto môže dochádzať k narušeniu budgetu na lieky,“ upozornil P. Kall.
Spomenul aj trojprahové zníženie cien pre vstup generického/biologicky podobného lieku, keď sa zavádza trojprahový vstup -45 % pre prvé, -10 % pre druhé a -5 % pre tretie generikum.
„Generické lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú v príslušnej referenčnej skupine za prvý generický liek, čo vytvorilo dosť paradoxnú situáciu na trhu, čo bolo aj ilustrované predo mnou počtom vyradených liekov a počtom nových zaradených liekov. Došlo totiž k situácii, že mám generický liek a chcem ho zaradiť do kategorizačného zoznamu ten istý liek len s iným počtom DDD a ja som chápaný ako druhý generický a som povinný dať 10-percentnú zľavu z ceny, čo pre mňa ako výrobcu určitým spôsobom neviem si to vysvetliť, prečo by som mal,“ povedal P. Kall. Ako uviedol, samotný prvýkrát vstup -45 percent je dosť výrazný a môže mať za následok to, že aj veľké generické firmy, ktoré podliehajú európskemu referencovaniu, nebudú chcieť vstúpiť na trh za takú nízku cenu. Otvára to zároveň možnosť menším výrobcom prenikať na náš trh, čo môže byť otázne, či dokážu saturovať slovenský trh svojimi výrobkami.
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Zdroj:
Jana Andelová, Zdravotnícke noviny
Foto:
Peter Mayer
Jana Andelová, Zdravotnícke noviny