Falšované lieky predstavujú nesmierne vážne ohrozenie zdravia svojich užívateľov. Ich výroba a predaj spadajú, samozrejme, pod kriminálne činy. Vo februári 2017 sa dokončili prípravy na spustenie Národnej organizácie pre overovanie pravosti liečiv (NOOL).
Organizácia má tak pomôcť v boji proti falšovaniu. Od februára 2019 budú mať všetky lieky vydávané na predpis dvojrozmerný kód, prostredníctvom ktorého sa bude overovať ich pravosť pri výdaji pacientom.
Falošné lieky na trhu
Falzifikáty liečiv sú v Európskej únii nezanedbateľným problémom. Ľudia ich väčšinou ani nepoznajú, ako ukázal aj prieskum Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu v Českej republike (AIFP ČR). Paradoxné je pritom zistenie, ktoré vyplynulo z prieskumov AIFP ČR, že sa síce 95 percent ľudí vyjadrilo, že užívanie falzifikátov liečiv môže byť veľmi rizikové, zároveň by si však asi desatina ľudí bola ochotná kúpiť liek mimo kamennej lekárne, a to najčastejšie na internete.
Prieskumy sa uskutočnili na vzorke viac ako 500 respondentov v rokoch 2013 a 2016.
Oficiálni výrobcovia liekov dodržiavajú veľmi prísne štandardy, ktorými sa však, samozrejme, neriadia falšovatelia. Falzifikáty liekov preto môžu užívateľa ohroziť, a to nielen tým, že nebudú účinkovať. Môžu obsahovať priamo škodlivé látky. Rozbor v zachytených falzifikátoch už odhalil napríklad jed na potkany, pesticídy či farbivo používané pre značenie vozoviek.
Organizácia pre overovanie
„Európska únia v záujme v boji proti falzifikátom prijala legislatívu, ktorá členské štáty zaväzuje zaviesť elektronický systém, ktorý bude overovať pravosť liečiv pri výdaji. Nariaďuje, aby systém prevádzkovala nezisková organizácia zriadená farmaceutickými spoločnosťami, distribútormi a lekárnikmi. Za hraničný termín, od ktorého musí systém fungovať, bol stanovený 9. február 2019,“ informoval výkonný riaditeľ AIFP ČR Mgr. Jakub Dvořáček.
Odborníci predpokladajú, že celá implementácia systému bude náročná. Preto už s dvojročným predstihom, konkrétne 13. februára 2017, zakladajúci členovia – AIFP ČR, Česká asociácia farmaceutických firiem (ČAFF), Asociácia európskych distribútorov liečiv (AEDL), Asociácia veľkodistribútorov liečiv (AVEL) a lekárnici reprezentovaní Českou lekárnickou komorou – podpísali stanovy Národnej organizácia pre overovanie pravosti liečiv.
Predsedom predstavenstva sa stal výkonný riaditeľ AIFP Mgr. Jakub Dvořáček a podpredsedom výkonný riaditeľ ČAFF Mgr. Martin Mátl. Dozor pri vytváraní organizácie majú české ministerstvo zdravotníctva a český Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Pilotná prevádzka
V Česku sú nastavení, že ešte v tomto roku bude s lekárňami, ktoré sa dobrovoľne prihlásia, spustená pilotná prevádzka, ktorá bude mať za cieľ preveriť fungovanie informačného systému, čítačiek a aj technické a logistické parametre.
Nové kódy sa teda zatiaľ objavia len na menšom množstve liekov a čítačky len v niektorých lekárňach, s ktorými sa nová organizácia NOOL na skúšobnej prevádzke dohodne. Tieto lekárne si síce budú musieť zaobstarať čítačky skôr, ale zato budú v predstihu dobre pripravené.
„Skutočnosť je taká, že v dôsledku prijatej európskej legislatívy si čítačky budú musieť zaobstarať všetky lekárne. Bez zapojenia do systému overovania pravosti liečiv po určenom dátume nebude možné vydanie žiadneho lieku na predpis,“ upozornil J. Dvořáček. Vďaka unikátnemu kódu každého balenia a evidencii v národnom úložisku nebude možné vydať pacientovi liek bez preverenia.
Pokračujúce prípravy
Zatiaľ bol založený neformálny poradný orgán organizácie. Ide o expertnú skupinu zloženú z predstaviteľov výrobcov liečiv, distribútorov a lekárnikov, ktorí majú na starosti jednotlivé oblasti (IT, distribúcia, legislatíva).
Budú pomáhať so spracovaním materiálov prichádzajúcich z Bruselu a hľadať spôsob, ako určené požiadavky splniť, tak, aby bol zaistený hladký priebeh. Náklady na samotné rozbehnutie systému poskytli farmaceutické spoločnosti.
Členstvo v organizácii nie je obmedzené na asociácie, formou pridruženého členstva sa budú môcť zapojiť aj jednotliví distribútori liekov, farmaceutické spoločnosti či lekárne a lekárenské reťazce. Pre nich bude členstvo zadarmo.
Členovia predstavenstva NOOL:
AEDL: PharmDr. MUDr. Jan Šimon
AIFP ČR: Mgr. Jakub Dvořáček, MUDr. Martin Minarovič, MUDr. Miloš Živanský, MUDr. Michaela Hrdličková
AVEL: RNDr. Tomáš Votruba
ČAFF: Mgr. Martin Mátl, PharmDr. Michal Krejsta, RNDr. Martin Klimek, Mgr. Vítězslav Burda
ČLnK: PharmDr. Lubomír Chudoba
Organizácia má tak pomôcť v boji proti falšovaniu. Od februára 2019 budú mať všetky lieky vydávané na predpis dvojrozmerný kód, prostredníctvom ktorého sa bude overovať ich pravosť pri výdaji pacientom.
Falošné lieky na trhu
Falzifikáty liečiv sú v Európskej únii nezanedbateľným problémom. Ľudia ich väčšinou ani nepoznajú, ako ukázal aj prieskum Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu v Českej republike (AIFP ČR). Paradoxné je pritom zistenie, ktoré vyplynulo z prieskumov AIFP ČR, že sa síce 95 percent ľudí vyjadrilo, že užívanie falzifikátov liečiv môže byť veľmi rizikové, zároveň by si však asi desatina ľudí bola ochotná kúpiť liek mimo kamennej lekárne, a to najčastejšie na internete.
Prieskumy sa uskutočnili na vzorke viac ako 500 respondentov v rokoch 2013 a 2016.
Oficiálni výrobcovia liekov dodržiavajú veľmi prísne štandardy, ktorými sa však, samozrejme, neriadia falšovatelia. Falzifikáty liekov preto môžu užívateľa ohroziť, a to nielen tým, že nebudú účinkovať. Môžu obsahovať priamo škodlivé látky. Rozbor v zachytených falzifikátoch už odhalil napríklad jed na potkany, pesticídy či farbivo používané pre značenie vozoviek.
Organizácia pre overovanie
„Európska únia v záujme v boji proti falzifikátom prijala legislatívu, ktorá členské štáty zaväzuje zaviesť elektronický systém, ktorý bude overovať pravosť liečiv pri výdaji. Nariaďuje, aby systém prevádzkovala nezisková organizácia zriadená farmaceutickými spoločnosťami, distribútormi a lekárnikmi. Za hraničný termín, od ktorého musí systém fungovať, bol stanovený 9. február 2019,“ informoval výkonný riaditeľ AIFP ČR Mgr. Jakub Dvořáček.
Odborníci predpokladajú, že celá implementácia systému bude náročná. Preto už s dvojročným predstihom, konkrétne 13. februára 2017, zakladajúci členovia – AIFP ČR, Česká asociácia farmaceutických firiem (ČAFF), Asociácia európskych distribútorov liečiv (AEDL), Asociácia veľkodistribútorov liečiv (AVEL) a lekárnici reprezentovaní Českou lekárnickou komorou – podpísali stanovy Národnej organizácia pre overovanie pravosti liečiv.
Predsedom predstavenstva sa stal výkonný riaditeľ AIFP Mgr. Jakub Dvořáček a podpredsedom výkonný riaditeľ ČAFF Mgr. Martin Mátl. Dozor pri vytváraní organizácie majú české ministerstvo zdravotníctva a český Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Pilotná prevádzka
V Česku sú nastavení, že ešte v tomto roku bude s lekárňami, ktoré sa dobrovoľne prihlásia, spustená pilotná prevádzka, ktorá bude mať za cieľ preveriť fungovanie informačného systému, čítačiek a aj technické a logistické parametre.
Nové kódy sa teda zatiaľ objavia len na menšom množstve liekov a čítačky len v niektorých lekárňach, s ktorými sa nová organizácia NOOL na skúšobnej prevádzke dohodne. Tieto lekárne si síce budú musieť zaobstarať čítačky skôr, ale zato budú v predstihu dobre pripravené.
„Skutočnosť je taká, že v dôsledku prijatej európskej legislatívy si čítačky budú musieť zaobstarať všetky lekárne. Bez zapojenia do systému overovania pravosti liečiv po určenom dátume nebude možné vydanie žiadneho lieku na predpis,“ upozornil J. Dvořáček. Vďaka unikátnemu kódu každého balenia a evidencii v národnom úložisku nebude možné vydať pacientovi liek bez preverenia.
Pokračujúce prípravy
Zatiaľ bol založený neformálny poradný orgán organizácie. Ide o expertnú skupinu zloženú z predstaviteľov výrobcov liečiv, distribútorov a lekárnikov, ktorí majú na starosti jednotlivé oblasti (IT, distribúcia, legislatíva).
Budú pomáhať so spracovaním materiálov prichádzajúcich z Bruselu a hľadať spôsob, ako určené požiadavky splniť, tak, aby bol zaistený hladký priebeh. Náklady na samotné rozbehnutie systému poskytli farmaceutické spoločnosti.
Členstvo v organizácii nie je obmedzené na asociácie, formou pridruženého členstva sa budú môcť zapojiť aj jednotliví distribútori liekov, farmaceutické spoločnosti či lekárne a lekárenské reťazce. Pre nich bude členstvo zadarmo.
Členovia predstavenstva NOOL:
AEDL: PharmDr. MUDr. Jan Šimon
AIFP ČR: Mgr. Jakub Dvořáček, MUDr. Martin Minarovič, MUDr. Miloš Živanský, MUDr. Michaela Hrdličková
AVEL: RNDr. Tomáš Votruba
ČAFF: Mgr. Martin Mátl, PharmDr. Michal Krejsta, RNDr. Martin Klimek, Mgr. Vítězslav Burda
ČLnK: PharmDr. Lubomír Chudoba
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, Zdravotnícke Noviny
Jana Andelová, Zdravotnícke noviny