Štátny ústav pre kontrolu liečiv zabezpečuje činnosti spojené s registráciou a dostupnosťou účinných a bezpečných liekov na trhu.
Ústav úzko spolupracuje s ministerstvom zdravotníctva, najmä pri realizácii úloh v rámci spolupráce s Európskou úniou, a to v oblasti liečiv a zdravotníckych prostriedkov, a ďalej tiež pri príprave a následnom legislatívnom procese schvaľovania nových právnych predpisov, ktoré sa významne dotýkajú rozsahu činnosti ŠÚKL.
Na Slovensku aj v susednom Česku pôsobia spomínané štátne ústavy. Oba ústavy každý rok hodnotia svoju činnosť vo výročných správach, ktorú predkladajú verejnosti s úmyslom prezentovať najpodstatnejšie ukazovatele o svojich aktivitách.
Výročné správy sú dostupné na webových stránkach ústavov. My sme sa pozreli na obe.
Vo výročných správach sme sledovali tri témy: registrácia humánnych liekov; klinické skúšanie liekov a dohľad nad bezpečnosťou liekov – farmakovigilancia – za posledný dostupný rok. Český SÚKL ešte pracuje na výročnej správe za rok 2016, preto sa v príspevku bude uvádzať rok 2015.
Registrácia humánnych liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zabezpečuje činnosti spojené s registráciou a dostupnosťou účinných a bezpečných liekov na trhu.
V roku 2015 prijal slovenský ŠÚKL 7 492 žiadostí súvisiacich s registráciou nových liekov, ako aj so zmenami, predĺžením a prevodmi v registrácii liekov, ktoré sú už v SR registrované.
Na základe žiadostí o registrácie nových liekov vydal štátny ústav 483 rozhodnutí. Z tohto počtu tvorili prevažnú časť najmä generické lieky, s novým liečivom bolo zaregistrovaných 32 liekov.
Najviac nových liekov bolo zaregistrovaných v oblasti liečby ochorení centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho systému a onkologických ochorení.
Po niekoľko týždňoch trvajúcej testovacej etape sa ŠÚKL v novembri 2015 naostro zapojil do medzinárodného elektronického portálu CESP – Common European Submission Portal, ktorý slúži žiadateľom na podávanie registračnej dokumentácie vo formáte eCTD alebo NeeS.
Pracovníci v Sekcii vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov v priebehu roka 2015 zároveň vytvorili 1 342 identifikačných listov pre lieky a vydali 4 135 nových liekových kódov. Ku koncu roka 2015 bolo v databáze ŠÚKL platných 47 714 ŠÚKL kódov liekov.
Každý hromadne vyrábaný liečivý prípravok podlieha pred uvedením na trh registrácii aj v Česku. V roku 2015 bolo po úspešnej validácii odovzdané na odborné posúdenie celkovo 632 žiadostí.
Prevažnú časť predstavovali žiadosti o MRP/DCP registráciu, čo potvrdzuje trend z minulých rokov, keď postupne klesá počet žiadostí o národné registrácie.
V oblasti DCP procedúr je kľúčový počet žiadostí, v ktorých figuruje ČR ako referenčný členský štát. V roku 2015 bolo predložených 55 žiadostí o vedenie MRP/DCP procedúr s ČR ako referenčným členským štátom.
V tomto roku bolo po úspešnej validácii odovzdaných na odborné posúdenie celkovo 424 žiadostí o predĺženie platnosti registrácie. Prevažnú časť predstavovali žiadosti o predĺženie platnosti MRP/DCP registrácií, počet prijatých žiadostí o predĺženie platnosti národných registrácií zaznamenal pokles.
V rámci zmien v registrácii došlo k nárastu počtu prijatých žiadostí o zmeny MRP/DCP registrácií a k miernemu poklesu prijatých žiadostí o zmeny národných registrácií, zároveň sa však zvýšil počet podaných žiadostí o prevody MRP/DCP i národných registrácií. A ústav v roku 2015 spracoval 464 žiadostí o zrušenie registrácie.
Klinické skúšania
Pri národných registráciách slovenský ústav vypracoval pozitívne klinické stanovisko v 18 procedúrach. Zvyšných 6 registrácií bolo z klinického hľadiska negatívnych.
Slovensko vystupovalo v roku 2015 ako referenčný štát (RMS) v 6 registračných decentralizovaných procedúrach, v rámci ktorých sa posudzovala generická dokumentácia, na základe ktorej sa pripravili predklinické a klinické posudky.
V pôsobnosti ŠÚKL je aj schvaľovanie žiadostí o klinické skúšanie liekov a dohľad nad vykonávaním klinického skúšania. Štátnemu ústavu bolo doručených 137 žiadostí o povolenie klinického skúšania, 3 žiadosti boli z dôvodu nedostatkov zamietnuté.
Klinické skúšania boli zamerané najmä na liečbu diabetes mellitus II. typu, neurologických ochorení, na liečbu ulceróznej kolitídy, očných ochorení, astmy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc, depresívnej poruchy a reumatoidnej artritídy.
Komisia pre lieky ako poradný orgán riaditeľa štátneho ústavu zasadala v súvislosti s posudzovaním žiadostí o klinické skúšanie v roku 2015 desaťkrát.
V rámci dohľadu nad vykonávaním klinického skúšania bolo v roku 2015 vykonaných 9 inšpekcií správnej klinickej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu – 6 plánovaných a 1 cielená u skúšajúceho, 1 spojená inšpekcia so správnou lekárenskou praxou v lekárni a 1 spojená inšpekcia so správnou výrobnou praxou u výrobcu.
V Českej republike celkový počet žiadostí o povolenie/ohlásenie klinického hodnotenia predložených v roku 2015 v porovnaní s predchádzajúcim rokom 2014 zostáva rovnaký.
Väčšinu žiadostí tvoria štúdie III. fázy; medzinárodné multicentrické randomizované zaslepené placebom alebo aktívne účinnou látkou kontrolované klinické hodnotenia, vykonávaná zahraničnými obstarávateľmi.
Z celkového počtu 379 predložených žiadostí o povolenie/ohlásenie klinického hodnotenia bolo iba 14 klinických hodnotení predložených nekomerčnými subjektmi (akademický výskum); 22 žiadostí sa týkalo orphan drugs (lieky na ojedinelé ochorenia), 54 bolo klinických skúšok, kde boli zaraďované aj deti alebo boli priamo určené pre detskú populáciu, čo je takmer dvojnásobok oproti roku 2014, ale iba 2 klinické pokusy s prípravkami pre inovatívnu liečbu.
V priebehu posudzovacieho procesu bolo stiahnutých 31 žiadostí o povolenie/ohlásenie klinického hodnotenia a 3 žiadosti s ohláseným klinickým hodnotením boli zamietnuté.
Český SÚKL ďalej pokračoval v zapojení do Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), dobrovoľný harmonizačný proces spoločného posudzovania dokumentácie klinických hodnotení riadený Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) skupinou EMA.
V rámci VPH bolo predložených v EÚ 218 žiadostí (z toho 29 k novo pristupujúcim štátom) o povolenie/ohlásenie klinickej skúšky, z toho bola ČR požiadaná o účasť pri 89 žiadostiach, účasť prijala v 70 VHP procedúrach. V 9 VHP procedúrach ČR viedla proces posudzovania ako RMS (Reference Member State).
Dohľad nad bezpečnosťou liekov
Počas celého obdobia, kedy je liek na trhu, musia jeho prínosy pre zdravie pacientov prevyšovať prípadné riziká vzniku poškodenia zdravia. Preto je aj po zaregistrovaní lieku potrebné sledovať všetky zdroje informácií a v pravidelných intervaloch prehodnocovať pomer prínosov a rizík.
Nové informácie o lieku sa získavajú z hlásení o nežiaducich účinkoch liekov, odborných štúdií a iných odborných publikácií a môžu viesť k zmenám v používaní lieku, dokonca až k zrušeniu registrácie lieku.
Štátny ústav v SR vykonáva zber, analýzu a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov zaznamenaných z hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky od zdravotníckych pracovníkov a pacientov v SR a EÚ.
V roku 2015 bolo štátnemu ústavu zaslaných 1 171 hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov, z toho 666 (56,9 %) závažných. Farmaceutické spoločnosti poslali 470 hlásení, zdravotnícki pracovníci 533 hlásení a pacienti 168 hlásení.
Najviac hlásení prišlo zo zdravotníckych zariadení v Bratislave (233), z hľadiska špecializácie lekárov bol najvyšší počet hlásení zaslaný lekármi v špecializácii interná medicína (158).
Zaslanie hlásení ešte neznamená, že nežiaduca reakcia bola vyvolaná liekom. Štandardne sa hlásenia dostávajú do európskej databanky EudraVigilance a následne sa posudzujú spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku.
Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, štátny ústav prijme potrebné opatrenia – od doplnenia informácií o lieku do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácie pre používateľa, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku až po pozastavenie alebo stiahnutie lieku z používania.
V priebehu roka 2015 vytvorili pracovníci oddelenia nový elektronický formulár na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Rozšírila sa tým možnosť pre zdravotníckych pracovníkov, ako aj pre pacientov, ktorí doposiaľ posielali hlásenia o podozreniach na NÚL poštou, e-mailom alebo telefonicky.
Nový elektronický formulár je dostupný od januára 2016 v 2 verziách – pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov. Cieľom vytvorenia tohto nového formulára je uľahčiť zdravotníckym pracovníkom a pacientom spôsob ohlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov.
Nový elektronický formulár zároveň umožní ŠÚKL rýchlejšie spracovanie a vyhodnotenie týchto hlásení.
V roku 2015 českí ústav prijal 3 056 primárnych hlásení o podozrení na nežiaduce reakcie a k nim bolo spracovaných 1 267 follow-up hlásení (overenie alebo doplnenie informácie u oznamujúceho).
Každé jednotlivé hlásenie je spracované, individuálne hodnotené a zadané do databázy nežiaducich účinkov z ČR (CDNÚ) a súčasne odosielané do celoeurópskej databázy EudraVigilance, aj do celosvetovej databázy WHO.
Záznamy v databázach nežiaducich účinkov sú pravidelne kontrolované a hodnotené štatistickými aj kvalitatívnymi metódami na účel vyhľadania nových farmakovigilančných signálov.
Okrem priebežného vyhľadávania farmakovigilančných signálov z hlásených nežiaducich účinkov z ČR sú farmakovigilanční hodnotitelia zodpovední za hodnotenie signálov k 37 liečivým látkam na celoeurópskej úrovni.
V roku 2015 bolo zhodnotených 347 mesačných výpisov nežiaducich účinkov z databázy EudraVigilance k látkam, pre ktoré je ČR raportérom farmakovigilančných signálov pre EÚ.
Žiadosti vybavené v roku 2015 v registrácii
Predĺženia Registrácie Zrušenia
SR 301 556 380
ČR 991 667 464
Zdroj: ŠÚKL, SÚKL
Počet registrovaných liekov v roku 2015 podľa typu výdaja
Registrované lieky v roku 2015 Počet
Výdaj bez lekárskeho predpisu 34
Výdaj viazaný na lekársky predpis 444
Výdaj podľa veľkosti balenia (malé balenia bez lekárskeho predpisu, väčšie balenia viazané na lekársky predpis) 5
SPOLU 483
Zdroj: ŠÚKL
Počet žiadostí o klinické skúšanie liekov
SR ČR*
I. etapa 11 16
II. etapa 27 112
II./III. etapa 1 -
III. etapa 81 220
IV. etapa 6 19
Zdroj: ŠÚKL, SÚKL
* počty posúdených žiadostí podľa fázy klinického hodnotenia
Zameranie klinického skúšania – najčastejšie ochorenia – SR
Ochorenie Počet žiadostí
Diabetes mellitus II. typu 10
Neurologické ochorenia 11
Ulcerózna kolitída 9
Očné ochorenia 8
Astma bronchiálna 7
Reumatoidná artritída 6
Crohnova choroba 6
Kožné ochorenia 5
Karcinóm pľúc 4
Duševné poruchy 3
Kardiologické ochorenia 3
Chronická obštrukčná choroba pľúc 3
Zdroj: ŠÚKL
Indikačné skupiny klinických hodnotení posúdených v roku 2015
Indikačné skupiny Počet
Onkológia 101
Respiračné + alergológia 28
Zdraví dobrovoľníci 41
Neurológia 51
Kardiovaskulárny systém 19
Reumatológia 37
Ostatné 6
Psychiatria 4
Diabetológia 17
Infekčné 9
Urogenitálne ochorenia 14
GIT 23
Hematológia 6
Metabolické vady + Endokrinológia 5
Dermatológia 12
Transplantácia 1
Oftalmológia 7
Gynekológia 7
ORL 3
Bolesť 6
Interná 4
Očkovanie 3
Zdroj: SÚKL
Počet zaslaných hlásení – podozrení na nežiaduce účinky
SR ČR
2011 1 030 2 387
2012 966 2 033
2013 1 038 2 048
2014 1 059 2 471
2015 1 171 3 056
Zdroj: ŠÚKL, SÚKL
Počet rozhodnutí o registráciách nových liekov podľa ATC skupín (do grafu)
ATC skupina
? 9
A 20
B 15
C 65
D 9
G33
H 11
J 38
L 41
M 10
N 188
R 32
S 7
V 5
Zdroj: ŠÚKL
Lekári
Lekárnici
Sestry
Zdravotnícki pracovníci
Foto:
archív, Zdravotnícke Noviny
Image may be NSFW.
Clik here to view.![]()
Clik here to view.
Jana Andelová, Zdravotnícke noviny